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Cambiamenti nei lipidi e nelle lipoproteine ​​nelle donne con infezione da HIV dopo il passaggio dall'inibitore della proteasi al raltegravir

26 luglio 2016 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio di un braccio, in aperto, interventistico, non comparativo per valutare i cambiamenti nei lipidi e nelle lipoproteine ​​nelle donne con infezione da HIV con iperlipidemia dopo il passaggio dall'inibitore della proteasi potenziato al raltegravir

Questo è uno studio multicentrico di 24 settimane, a un braccio, in aperto, interventistico, non comparativo per valutare i cambiamenti lipidici nelle donne con infezione da HIV con iperlipidemia in regime basato su PI potenziato dopo aver cambiato il loro PI potenziato in raltegravir al dosaggio standard con 400 mg due volte al giorno .

Questo studio mira a studiare l'effetto sui profili metabolici spostando le donne iperlipidemiche con infezione da HIV da un regime basato su PI a raltegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata in pazienti di sesso femminile, età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale composta da almeno 2 agenti antiretrovirali diversi dall'inibitore della proteasi più un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI) per almeno i 6 mesi precedenti
  • Carica virale plasmatica dell'HIV <50 copie/ml con l'attuale regime contenente PI potenziato per ≥ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Colesterolo LDL a digiuno >130 mg/dl
  • Trigliceridi a digiuno <450 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Storia di fallimento virologico durante precedente terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raltegravir
Ai pazienti verrà offerto di passare dal loro regime contenente inibitore della proteasi a un regime a base di raltegravir (400 mg due volte al giorno, per via orale) mantenendo la stessa terapia di base.
Droga: Raltegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con riduzione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Si prevede una riduzione > 5% della concentrazione plasmatica del colesterolo LDL diretto dal basale alla settimana 12 o una riduzione > 10% del colesterolo totale o riduzione degli agenti ipolipemizzanti. La riduzione degli agenti ipolipemizzanti è definita come riduzione dovuta al miglioramento dei profili lipidici e non include la riduzione dovuta a effetti collaterali o altri problemi di tossicità.
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo totale al basale e dopo 24 settimane
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
basale alla settimana 24
Trigliceridi al basale e dopo 24 settimane
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
basale alla settimana 24
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) Colesterolo al basale e dopo 24 settimane
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_HIV1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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