从蛋白酶抑制剂转换为拉替拉韦后，HIV 感染女性的脂质和脂蛋白变化
2016年7月26日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
单臂、开放标签、介入性、非比较研究，以评估从增强型蛋白酶抑制剂转换为拉替拉韦后 HIV 感染的高脂血症妇女的脂质和脂蛋白变化
这是一项为期 24 周、单臂、开放标签、介入性、非比较性多中心研究，旨在评估 HIV 感染的高脂血症女性在将其强化 PI 转换为标准剂量 400 毫克每天两次的拉替拉韦后的血脂变化.
本研究旨在通过将高脂血症 HIV 感染的女性从基于 PI 的方案转换为 raltegravir 来研究对代谢特征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- PMU Salzburg
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Wien、奥地利、1090
- AKH Wien
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Wien、奥地利、1140
- Ottto Wagner Spital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的女性患者有记录的 HIV-1 感染
- 至少在过去 6 个月内接受抗逆转录病毒治疗的患者，包括至少 2 种除蛋白酶抑制剂外的抗逆转录病毒药物和一种利托那韦增强的蛋白酶抑制剂 (PI)
- 在进入研究前 ≥ 6 个月，血浆 HIV 病毒载量 <50 拷贝/毫升，目前使用强化 PI 方案
- 空腹 LDL 胆固醇 >130 mg/dl
- 空腹甘油三酯 <450 mg/dl
排除标准：
- 既往抗逆转录病毒治疗期间病毒学失败史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：拉替拉韦
将向患者提供将其含蛋白酶抑制剂的方案转换为基于拉替拉韦（400 毫克，每日两次，口服）的方案，同时保持相同的背景治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇降低的患者
大体时间：第 12 周的基线
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预计直接 LDL 胆固醇的血浆浓度从基线到第 12 周降低 > 5% 或总胆固醇降低 > 10% 或降脂剂减少。
降脂剂的减少被定义为由于脂质分布的改善而减少，并且不包括由于副作用或其他毒性问题而导致的减少。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总胆固醇基线和 24 周后
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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甘油三酯基线和 24 周后
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇基线和 24 周后
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Greil, MD、PMU Salzburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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