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Cambios en los lípidos y las lipoproteínas en mujeres infectadas por el VIH después del cambio del inhibidor de la proteasa al raltegravir

26 de julio de 2016 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudio de un brazo, abierto, intervencionista, no comparativo para evaluar los cambios en los lípidos y las lipoproteínas en mujeres infectadas por el VIH con hiperlipidemia después del cambio del inhibidor de la proteasa potenciado a raltegravir

Este es un estudio multicéntrico de intervención, abierto, de un brazo, de 24 semanas, no comparativo, para evaluar los cambios en los lípidos en mujeres infectadas por el VIH con hiperlipidemia en un régimen basado en IP potenciado después de cambiar su IP potenciado a raltegravir en dosis estándar con 400 mg dos veces al día. .

Este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto sobre los perfiles metabólicos al cambiar a mujeres infectadas por el VIH hiperlipidémicas de un régimen basado en IP a raltegravir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada en pacientes mujeres, edad ≥18 años
  • Pacientes que reciben terapia antirretroviral que consta de al menos 2 agentes antirretrovirales distintos del inhibidor de la proteasa más un inhibidor de la proteasa (PI) potenciado con ritonavir durante al menos los 6 meses anteriores
  • Carga viral del VIH en plasma <50 copias/ml en el régimen actual que contiene IP potenciado durante ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Colesterol LDL en ayunas > 130 mg/dl
  • Triglicéridos en ayunas <450 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fracaso virológico durante la terapia antirretroviral previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Raltegravir
A los pacientes se les ofrecerá cambiar su régimen que contiene un inhibidor de la proteasa a un régimen basado en raltegravir (400 mg dos veces al día, por vía oral) manteniendo la misma terapia de base.
Droga: Raltegravir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Se espera una reducción de > 5 % en la concentración plasmática de colesterol LDL directo desde el inicio hasta la semana 12 o > 10 % de reducción del colesterol total o reducción de los agentes hipolipemiantes. La reducción de los agentes hipolipemiantes se define como la reducción debida a la mejora de los perfiles de lípidos y no incluye la reducción debida a efectos secundarios u otros problemas de toxicidad.
línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de referencia de colesterol total y después de 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24
Triglicéridos al inicio y después de 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) al inicio y después de 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGMT_HIV1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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