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Alterações nos lipídios e lipoproteínas em mulheres infectadas pelo HIV após a mudança de inibidor de protease para raltegravir

26 de julho de 2016 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudo de um braço, aberto, intervencional, não comparativo para avaliar alterações em lipídios e lipoproteínas em mulheres infectadas pelo HIV com hiperlipidemia após a mudança de inibidor de protease potencializado para raltegravir

Este é um estudo multicêntrico de 24 semanas, um braço, aberto, intervencional e não comparativo para avaliar as alterações lipídicas em mulheres infectadas pelo HIV com hiperlipidemia em esquema baseado em IP potencializado após a troca de seu IP potencializado para raltegravir na dosagem padrão com 400 mg duas vezes ao dia .

Este estudo tem como objetivo estudar o efeito nos perfis metabólicos ao mudar mulheres infectadas pelo HIV hiperlipidêmicas de um regime baseado em IP para raltegravir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Áustria, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada em pacientes do sexo feminino, idade ≥18 anos
  • Pacientes recebendo terapia antirretroviral consistindo de pelo menos 2 agentes antirretrovirais além do inibidor de protease mais um inibidor de protease (IP) potencializado com ritonavir por pelo menos 6 meses anteriores
  • Carga viral de HIV no plasma <50 cópias/ml no regime atual contendo IP reforçado por ≥ 6 meses antes da entrada no estudo
  • Colesterol LDL em jejum >130 mg/dl
  • Triglicerídeos em jejum <450 mg/dl

Critério de exclusão:

  • História de falha virológica durante terapia antirretroviral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Raltegravir
Será oferecido aos pacientes a troca de seu regime contendo inibidor de protease para um regime baseado em raltegravir (400 mg duas vezes ao dia, por via oral), mantendo a mesma terapia de base.
Medicamento: Raltegravir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base até a semana 12
Espera-se uma redução de > 5% na concentração plasmática de colesterol LDL direto desde o início até a semana 12 ou > 10% de redução do colesterol total ou redução de agentes redutores de lipídios. A redução de agentes redutores de lipídios é definida como redução devido à melhoria dos perfis lipídicos e não inclui redução devido a efeitos colaterais ou outros problemas de toxicidade.
linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Linha de base do colesterol total e após 24 semanas
Prazo: linha de base até a semana 24
linha de base até a semana 24
Linha de base de triglicerídeos e após 24 semanas
Prazo: linha de base até a semana 24
linha de base até a semana 24
Colesterol basal de lipoproteína de alta densidade (HDL) e após 24 semanas
Prazo: linha de base até a semana 24
linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGMT_HIV1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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