Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny lipidů a lipoproteinů u žen infikovaných HIV po přechodu z inhibitoru proteázy na raltegravir

26. července 2016 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Jednoramenná, otevřená, intervenční, nekomparativní studie k posouzení změn lipidů a lipoproteinů u žen infikovaných HIV s hyperlipidémií po přechodu z posíleného inhibitoru proteázy na raltegravir

Toto je 24týdenní, jednoramenná, otevřená, intervenční, nekomparativní multicentrická studie k vyhodnocení změn lipidů u HIV infikovaných žen s hyperlipidémií na režimu založeném na zesíleném PI po převedení jejich zesíleného PI na raltegravir ve standardní dávce 400 mg dvakrát denně .

Tato studie si klade za cíl studovat účinek na metabolické profily převedením hyperlipidemických žen infikovaných HIV z režimu založeného na PI na raltegravir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Akh Wien
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1 u pacientek, věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu obsahující alespoň 2 antiretrovirová léčiva jiná než inhibitor proteázy plus ritonavirem zesílený inhibitor proteázy (PI) po dobu alespoň 6 předchozích měsíců
  • Plazmatická HIV virová zátěž <50 kopií/ml při současném režimu s posíleným PI po dobu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie
  • LDL cholesterol nalačno >130 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno <450 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Virologické selhání v anamnéze během předchozí antiretrovirové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Raltegravir
Pacientům bude nabídnuto, aby změnili svůj režim obsahující inhibitor proteázy na režim založený na raltegraviru (400 mg dvakrát denně, perorálně) při zachování stejné základní terapie.
Lék: Raltegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti se sníženou hladinou cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL).
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Očekává se snížení plazmatické koncentrace přímého LDL cholesterolu o > 5 % od výchozí hodnoty do 12. týdne nebo > 10 % snížení celkového cholesterolu nebo snížení hypolipidemik. Redukce látek snižujících lipidy je definována jako redukce v důsledku zlepšení lipidových profilů a nezahrnuje snížení v důsledku vedlejších účinků nebo jiných problémů toxicity.
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní hladina celkového cholesterolu a po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24
Základní hladina triglyceridů a po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24
Základní hladina cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_HIV1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit