Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i lipider og lipoproteiner hos HIV-inficerede kvinder efter skift fra proteasehæmmer til raltegravir

26. juli 2016 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

One Arm, Open Label, Interventionel, ikke-komparativ undersøgelse for at vurdere ændringer i lipider og lipoproteiner hos HIV-inficerede kvinder med hyperlipidæmi efter skift fra boostet proteasehæmmer til raltegravir

Dette er en 24-ugers, en-arms, åben interventionel, ikke-komparativ multicenterundersøgelse til evaluering af lipidændringer hos HIV-inficerede kvinder med hyperlipidæmi på boostet PI baseret regime efter at have skiftet deres boostede PI til raltegravir i standarddosis med 400 mg to gange dagligt .

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten på metaboliske profiler ved at skifte hyperlipidæmiske HIV-inficerede kvinder fra et PI-baseret regime til raltegravir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1-infektion hos kvindelige patienter, alder ≥18 år
  • Patienter i antiretroviral behandling bestående af mindst 2 andre antiretrovirale midler end proteasehæmmer plus en ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI) i mindst de foregående 6 måneder
  • Plasma HIV viral load <50 kopier/ml på nuværende boostet PI-holdigt regime i ≥ 6 måneder før studiestart
  • Fastende LDL-kolesterol >130 mg/dl
  • Fastende triglycerider <450 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med virologisk svigt under tidligere antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Raltegravir
Patienterne vil blive tilbudt at skifte deres proteasehæmmerholdige regime til et raltegravir (400 mg to gange dagligt, oralt) baseret regime, mens de bibeholder den samme baggrundsterapi.
Medicin: Raltegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolreduktion
Tidsramme: baseline til uge 12
En reduktion på > 5 % i plasmakoncentrationen af ​​direkte LDL-kolesterol fra baseline til uge 12 eller > 10 % reduktion af total kolesterol eller reduktion af lipidsænkende midler forventes. Reduktion af lipidsænkende midler er defineret som reduktion på grund af forbedring af lipidprofiler og omfatter ikke reduktion på grund af bivirkninger eller andre toksicitetsproblemer.
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kolesterol baseline og efter 24 uger
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24
Triglycerider baseline og efter 24 uger
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24
High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol baseline og efter 24 uger
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_HIV1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner