Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i lipider og lipoproteiner hos HIV-infiserte kvinner etter overgang fra proteasehemmer til raltegravir

26. juli 2016 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Én arm, åpen etikett, intervensjon, ikke-komparativ studie for å vurdere endringer i lipider og lipoproteiner hos HIV-infiserte kvinner med hyperlipidemi etter bytte fra forsterket proteasehemmer til raltegravir

Dette er en 24-ukers, enarms, åpen intervensjonell, ikke-komparativ multisenterstudie for å evaluere lipidforandringer hos HIV-infiserte kvinner med hyperlipidemi på boostet PI-basert regime etter å ha byttet forsterket PI til raltegravir ved standarddosering med 400 mg to ganger daglig. .

Denne studien tar sikte på å studere effekten på metabolske profiler ved å bytte hyperlipidemiske HIV-infiserte kvinner fra et PI-basert regime til raltegravir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1-infeksjon hos kvinnelige pasienter, alder ≥18 år
  • Pasienter som får antiretroviral behandling bestående av minst 2 andre antiretrovirale midler enn proteasehemmer pluss en ritonavir-forsterket proteasehemmer (PI) i minst de siste 6 månedene
  • Plasma HIV viral belastning <50 kopier/ml på gjeldende boostet PI-inneholdende regime i ≥ 6 måneder før studiestart
  • Fastende LDL-kolesterol >130 mg/dl
  • Fastende triglyserider <450 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med virologisk svikt under tidligere antiretroviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Raltegravir
Pasienter vil bli tilbudt å bytte regimet som inneholder proteasehemmere til et raltegravir (400 mg to ganger daglig, oralt) basert regime mens de opprettholder den samme bakgrunnsterapien.
Legemiddel: Raltegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolreduksjon
Tidsramme: baseline til uke 12
En reduksjon på > 5 % i plasmakonsentrasjonen av direkte LDL-kolesterol fra baseline til uke 12 eller > 10 % reduksjon av totalkolesterol eller reduksjon av lipidsenkende midler forventes. Reduksjon av lipidsenkende midler er definert som reduksjon på grunn av forbedring av lipidprofiler og inkluderer ikke reduksjon på grunn av bivirkninger eller andre toksisitetsproblemer.
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kolesterol baseline og etter 24 uker
Tidsramme: baseline til uke 24
baseline til uke 24
Triglyserider baseline og etter 24 uker
Tidsramme: baseline til uke 24
baseline til uke 24
High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol Baseline og etter 24 uker
Tidsramme: baseline til uke 24
baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT_HIV1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere