2型糖尿病の肥満成人におけるBMS-986036を評価する研究
2019年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
2型糖尿病の肥満成人におけるBMS-986036の安全性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、複数回投与試験
この研究の目的は、BMS-986036 が 2 型糖尿病の肥満成人を治療する可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Spring Valley、California、アメリカ、91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Internal Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Medexa Recherche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- HbA1cが6.5%以上10.0%未満の2型糖尿病と診断されている
- BMI 30.0～50.0
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 皮下注射の自己投与ができない
- 静脈穿刺ができない
- 対象集団と一致するものを超えた臓器機能不全の証拠
- -PEG化化合物または線維芽細胞増殖因子21（FGF21）関連化合物に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療A：プラセボ（BMS-986036とのマッチング - 毎日）
プラセボ (BMS-986036 と一致) 0 mg 皮下注射 1 日 1 回 12 週間
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実験的：アーム 2: 治療 B: BMS-986036 (1 日 1 mg)
BMS-986036 1mg 皮下注射 1 日 1 回 12 週間
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実験的：治療法 C: BMS-986036 (毎日 5 mg)
BMS-986036 5 mg 皮下注射 1 日 1 回 12 週間
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実験的：治療 D: BMS-986036 (毎日 20 mg)
BMS-986036 20 mg 皮下注射 1 日 1 回 12 週間
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実験的：治療E：BMS-986036（毎週20mg）
BMS-986036 20mg皮下注射週1回（各週1日目）12週間 続いてプラセボ (BMS-986036 と一致) 0 mg 皮下注射を 12 週間、毎週 2 ～ 7 日目に |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
ベースラインから 12 週までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化率が報告されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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身体測定の一環として、ベースラインから 12 週までの体重の変化が報告されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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インスリン感受性の複合指数（CISI）（松田指数）によって定量化されたインスリン感受性のベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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治療期間の終了時に松田指数によって定量化された全身インスリン感受性は、次の式によって計算されます: 10,000/平方根の(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8)。
FPG=空腹時血漿グルコースレベル; FPI=空腹時血漿インスリンレベル; PG30、60、90、および 120 = 経口ブドウ糖負荷後 30、60、および 120 分でサンプリングされた血漿ブドウ糖レベル。 PI30、60、および 120 = 経口ブドウ糖負荷の 30、60、および 120 分後にサンプリングされた血漿インスリンレベル。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって定量化されたインスリン感受性のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、インスリン抵抗性の有効な尺度として使用されました。
HOMA-IRは、空腹時血糖(mg/dL)×空腹時インスリン(mU/L)/405の計算式で算出されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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定量的インスリン感受性チェックインデックス（QUICKI）によって定量化されたインスリン感受性のベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI) スコアは、インスリン抵抗性の逆数であるインスリン感受性を測定します。
QUICKI は、空腹時インスリンと空腹時血糖の対数の合計の逆数を使用して導出されます: 1 / (log(空腹時インスリン mU/L) + log(空腹時血糖 mg/dL))。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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ベースラインから12週目までの食後グルコースの0時間から2時間までの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の曲線下面積の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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血液サンプルは、0 ～ 120 分の一晩の絶食および標準的な OGTT の後に採取されました。
2 時間にわたる血漿グルコースレベルは、曲線下面積 (AUC) として示されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの OGTT インスリン AUC (0-2 時間) の変化
時間枠：Bseline (1 日目) と 12 週目
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血液サンプルは、0 ～ 120 分の一晩の絶食および標準的な OGTT の後に採取されました。
2 時間にわたるインスリンレベルは、曲線下面積 (AUC) として示されました。
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Bseline (1 日目) と 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの OGTT C-ペプチド AUC (0-2 時間) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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血液サンプルは、0 ～ 120 分の一晩の絶食および標準的な OGTT の後に採取されました。
2 時間にわたる C-ペプチドレベルは、曲線下面積 (AUC) として示されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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C 末端インタクト BMS-986036 の平均濃度 (Cavg)
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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C末端インタクトBMS-986036のCavgが報告されました。
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投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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C 末端インタクト BMS-986036 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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C 末端インタクト BMS-986036 の最大観測濃度 (Cmax) が報告されました。
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投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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C末端インタクトBMS-986036の時間ゼロから定常状態での24時間までの濃度-時間曲線下の領域(AUC [0-24時間、ss])
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間
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Ｃ末端インタクトＢＭＳ－９８６０３６のＡＵＣ［０～２４時間、ｓｓ］が報告された。
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投与前、8週目の投与後6、24時間
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C末端インタクトBMS-986036の時間ゼロから定常状態での168時間までの濃度-時間曲線下の領域(AUC [0-168時間、ss])
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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C末端インタクトBMS-986036のAUC [0-168時間、ss]が報告された。
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投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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総 BMS-986036 の平均濃度 (Cavg)
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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Total BMS-986036 の Cavg が報告されました。
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投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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総 BMS-986036 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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総 BMS-986036 の最大観測濃度 (Cmax) が報告されました。
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投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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時間ゼロから定常状態の 24 時間までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-24 時間、ss]) 合計 BMS-986036
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間
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合計 BMS-986036 の AUC [0-24 時間、ss] が報告されました。
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投与前、8週目の投与後6、24時間
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合計 BMS-986036 の時間ゼロから定常状態 (AUC [0-168 時間、ss]) での 168 時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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合計 BMS-986036 の AUC [0-168 時間、ss] が報告されました。
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投与前、8週目の投与後6、24時間。 1、2、4、6、8、および 12 週目の投与前。 13、15、18週（126日目）の治療後期間
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ANTI-BMS-986036 抗体反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと126日目
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ANTI-BMS-986036 抗体反応 (ADA 陽性および ADA 陰性) を示した参加者の割合が報告されました。
参加者は、抗BMS-986036抗体アッセイでBMS-986036に対する抗体を監視されました。
力価は、アッセイで陽性と判定されたサンプルについて報告されました。
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ベースラインと126日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月15日
一次修了 (実際)
2015年9月22日
研究の完了 (実際)
2016年5月17日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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