Tutkimus BMS-986036:n arvioimiseksi lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus BMS-986036:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986036:n potentiaalia tyypin 2 diabetesta sairastavien lihavien aikuisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c on ≥6,5 % - alle 10,0 %
- Painoindeksi 30,0-50,0
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Kyvyttömyys antaa ihonalaisia injektioita itse
- Kyvyttömyys olla suonenpunktio
- Todisteet elinten toimintahäiriöistä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
- Allergia PEGyloiduille yhdisteille tai Fibroblastikasvutekijä 21:een (FGF21) liittyville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoito A: lumelääke (yhteensopiva BMS-986036:n kanssa - päivittäin)
Plasebo (yhteensopiva BMS-986036:n kanssa) 0 mg ihonalainen injektio kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Hoito B: BMS-986036 (1 mg päivässä)
BMS-986036 1 mg ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Hoito C: BMS-986036 (5 mg päivässä)
BMS-986036 5 mg ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Hoito D: BMS-986036 (20 mg päivässä)
BMS-986036 20 mg ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Hoito E: BMS-986036 (20 mg viikoittain)
BMS-986036 20 mg ihonalainen injektio kerran viikossa (joka viikon päivänä 1) 12 viikon ajan Sen jälkeen plasebo (yhteensopiva BMS-986036:n kanssa) 0 mg ihonalainen injektio jokaisen viikon päivinä 2-7 12 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 raportoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 osana fyysistä mittausta raportoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna insuliiniherkkyysindeksillä (CISI) (Matsuda-indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Koko kehon insuliiniherkkyys mitattuna Matsuda-indeksillä hoitojakson lopussa, laskettuna seuraavalla yhtälöllä: 10 000/neliöjuuri(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8).
FPG = paastoplasman glukoositaso; FPI = paastoplasman insuliinitaso; PG30, 60, 90 ja 120 = plasman glukoositasot, jotka on otettu 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla oraalisen glukoosilatauksen jälkeen; PI30, 60 ja 120 = plasman insuliinitasot, jotka on otettu 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla oraalisen glukoosilatauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 insuliiniherkkyydessä kvantifioituna insuliiniresistenssin homeostaattisella mallilla (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR) käytettiin validoituna insuliiniresistenssin mittana.
HOMA-IR lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (mU/L) / 405.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kvantitatiivisella insuliiniherkkyystarkistusindeksillä (QUICKI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Kvantitatiivisen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksin (QUICKI) pistemäärä mittaa insuliiniherkkyyttä, joka on insuliiniresistenssin käänteisarvo.
QUICKI johdetaan käyttämällä paastoinsuliinin ja paastoglukoosin logaritmien summan käänteisarvoa: 1 / (log(paastoinsuliini mU/L) + log(paastoglukoosi mg/dl)).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos suun glukoositoleranssitestin (OGTT) käyrän alla olevassa alueella 0–2 tuntia aterian jälkeiselle glukoosille lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteet otettiin yön yli paaston ja tavanomaisen OGTT:n jälkeen 0 - 120 minuuttia.
Plasman glukoositasot 2 tunnin ajalta näytettiin käyrän alla (AUC).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos OGTT-insuliinin AUC:ssa (0-2 tuntia) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Bseline (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteet otettiin yön yli paaston ja tavanomaisen OGTT:n jälkeen 0 - 120 minuuttia.
Insuliinitasot yli 2 tunnin ajalta näytettiin käyrän alla olevana alueena (AUC).
|
Bseline (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos OGTT C-peptidin AUC:ssa (0-2 tuntia) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteet otettiin yön yli paaston ja tavanomaisen OGTT:n jälkeen 0 - 120 minuuttia.
C-peptiditasot 2 tunnin ajalta esitettiin käyrän alla olevana alueena (AUC).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
C-terminaalin ehjän BMS-986036 keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
C-terminaalin Intact BMS-986036:n Cavg raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
|
C-terminaalin ehjä BMS-986036 suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
C-pään Intact BMS-986036:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin vakaassa tilassa (AUC [0-24 tuntia, ss]) C-päätteen ehjä BMS-986036
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8
|
C-terminaalisen Intact BMS-986036:n AUC [0-24 tuntia, ss] raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin vakaassa tilassa (AUC [0-168 tuntia, ss]) C-päätteen ehjä BMS-986036
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
C-terminaalisen ehjän BMS-986036:n AUC [0-168 tuntia, ss] raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
|
Keskimääräinen pitoisuus (Cavg) koko BMS-986036:sta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
Cavg of Total BMS-986036 raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
|
Kokonais-BMS-986036:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
Kokonais-BMS-986036:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin vakaassa tilassa (AUC [0-24 tuntia, ss]) Yhteensä BMS-986036
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8
|
Kokonais-BMS-986036:n AUC [0-24 tuntia, ss] raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8
|
|
Kokonais-BMS-986036:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin vakaassa tilassa (AUC [0-168 tuntia, ss])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
Kokonais-BMS-986036:n AUC [0-168 tuntia, ss] raportoitiin.
|
Ennen annosta, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8; ennen annosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeinen jakso viikolla 13, 15 ja 18 (päivä 126)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ANTI-BMS-986036 vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 126
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ANTI-BMS-986036-vasta-ainevaste (ADA-positiivinen ja ADA-negatiivinen).
Osallistujia tarkkailtiin BMS-986036:n vasta-aineiden varalta anti-BMS-986036-vasta-ainemäärityksellä.
Tiitterit ilmoitettiin näytteille, jotka olivat positiivisia testissä.
|
Lähtötilanne ja päivä 126
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB130-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .