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一项评估 BMS-986036 在患有 2 型糖尿病的肥胖成人中的研究

2019年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多剂量研究，以评估 BMS-986036 在患有 2 型糖尿病的肥胖成人中的安全性、药代动力学和药效学效应

本研究的目的是评估 BMS-986036 治疗患有 2 型糖尿病的肥胖成人的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley、California、美国、91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病且 HbA1c ≥6.5% 至低于 10.0%
  • 体重指数 30.0 至 50.0

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 无法自行进行皮下注射
  • 无法进行静脉穿刺
  • 器官功能障碍的证据超出了与目标人群一致的范围
  • 对聚乙二醇化化合物或成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 相关化合物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：治疗 A：安慰剂（与 BMS-986036 匹配 - 每日）
安慰剂（与 BMS-986036 匹配）0 mg 皮下注射，每天一次，持续 12 周
生物：安慰剂（与 BMS-986036 匹配）
实验性的：第 2 组：治疗 B：BMS-986036（每日 1 毫克）
BMS-986036 1 mg 皮下注射，每天一次，持续 12 周
生物：BMS-986036
实验性的：治疗 C：BMS-986036（每天 5 毫克）
BMS-986036 5 mg 皮下注射，每天一次，持续 12 周
生物：BMS-986036
实验性的：治疗 D：BMS-986036（每天 20 毫克）
BMS-986036 20 mg 皮下注射，每天一次，持续 12 周
生物：BMS-986036
实验性的：治疗 E：BMS-986036（每周 20 毫克）

BMS-986036 20 mg 皮下注射，每周一次（每周第 1 天），持续 12 周

随后是安慰剂（与 BMS-986036 匹配）0 mg 皮下注射，每周第 2-7 天，持续 12 周
生物：安慰剂（与 BMS-986036 匹配）
生物：BMS-986036

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 报告了从基线到第 12 周糖基化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的百分比变化。
基线（第 1 天）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周的体重变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
作为物理测量的一部分，报告了从基线到第 12 周的体重变化。
基线（第 1 天）和第 12 周
通过胰岛素敏感性综合指数 (CISI)（松田指数）量化的胰岛素敏感性从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
在治疗期结束时通过松田指数量化的全身胰岛素敏感性，通过以下等式计算：10,000/(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/的平方根/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8)。 FPG=空腹血糖水平； FPI=空腹血浆胰岛素水平； PG30、60、90 和 120 = 在口服葡萄糖负荷后 30、60 和 120 分钟采样的血浆葡萄糖水平； PI30、60 和 120 = 在口服葡萄糖负荷后 30、60 和 120 分钟采样的血浆胰岛素水平。
基线（第 1 天）和第 12 周
通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 量化的胰岛素敏感性从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 被用作胰岛素抵抗的有效测量。 HOMA-IR 的计算公式为空腹血糖(mg/dL) x 空腹胰岛素(mU/L) / 405。
基线（第 1 天）和第 12 周
通过定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 量化的胰岛素敏感性从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 评分衡量与胰岛素抵抗相反的胰岛素敏感性。 QUICKI 是使用空腹胰岛素和空腹葡萄糖的对数之和的倒数得出的：1 / (log(空腹胰岛素 mU/L) + log(空腹葡萄糖 mg/dL))。
基线（第 1 天）和第 12 周
从基线到第 12 周，餐后葡萄糖口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 曲线下面积从 0 到 2 小时的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
在 0 至 120 分钟的过夜禁食和标准 OGTT 后抽取血样。 超过 2 小时的血浆葡萄糖水平显示为曲线下面积 (AUC)。
基线（第 1 天）和第 12 周
OGTT 胰岛素 AUC（0-2 小时）从基线到第 12 周的变化
大体时间：Bseline（第 1 天）和第 12 周
在 0 至 120 分钟的过夜禁食和标准 OGTT 后抽取血样。 超过 2 小时的胰岛素水平显示为曲线下面积 (AUC)。
Bseline（第 1 天）和第 12 周
OGTT C 肽 AUC（0-2 小时）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
在 0 至 120 分钟的过夜禁食和标准 OGTT 后抽取血样。 超过 2 小时的 C 肽水平显示为曲线下面积 (AUC)。
基线（第 1 天）和第 12 周
C 端完整 BMS-986036 的平均浓度 (Cavg)
大体时间：给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
报道了 C 端完整 BMS-986036 的 Cavg。
给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
C 端完整 BMS-986036 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
报告了 C 末端完整 BMS-986036 的最大观察浓度 (Cmax)。
给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
C 端完整 BMS-986036 的浓度-时间曲线下的面积从时间零到稳态 24 小时（AUC [0-24 小时，ss]）
大体时间：第 8 周给药前、给药后 6 小时、给药后 24 小时
报告了 C 端完整 BMS-986036 的 AUC [0-24 小时，ss]。
第 8 周给药前、给药后 6 小时、给药后 24 小时
C 端完整 BMS-986036 在稳态（AUC [0-168 小时，ss]）下从时间零到 168 小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
报告了 C 末端完整 BMS-986036 的 AUC [0-168 小时，ss]。
给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
总 BMS-986036 的平均浓度 (Cavg)
大体时间：给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
报告了总 BMS-986036 的 Cavg。
给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
总 BMS-986036 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
报告了总 BMS-986036 的最大观察浓度 (Cmax)。
给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
从时间零到稳态 24 小时的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-24 小时，ss]）总计 BMS-986036
大体时间：第 8 周给药前、给药后 6 小时、给药后 24 小时
报告了总 BMS-986036 的 AUC [0-24 小时，ss]。
第 8 周给药前、给药后 6 小时、给药后 24 小时
总 BMS-986036 的浓度-时间曲线下的面积从时间零到稳态 168 小时（AUC [0-168 小时，ss]）
大体时间：给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
报告了总 BMS-986036 的 AUC [0-168 小时，ss]。
给药前、第 8 周给药后 6、24 小时；在第 1、2、4、6、8 和 12 周预先给药；第 13、15 和 18 周（第 126 天）的治疗后阶段
具有 ANTI-BMS-986036 抗体反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 126 天
报告了具有 ANTI-BMS-986036 抗体反应（ADA 阳性和 ADA 阴性）的参与者百分比。 使用抗 BMS-986036 抗体测定法监测参与者的 BMS-986036 抗体。 报告了在化验中检测呈阳性的样品的滴度。
基线和第 126 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月15日

初级完成 (实际的)

2015年9月22日

研究完成 (实际的)

2016年5月17日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月24日

首次发布 (估计)

2014年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB130-002

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医疗条件

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条件

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