Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera BMS-986036 hos överviktiga vuxna med typ 2-diabetes

29 juli 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av BMS-986036 hos överviktiga vuxna med typ-2-diabetes

Syftet med denna studie är att bedöma potentialen hos BMS-986036 för behandling av överviktiga vuxna med typ-2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus med HbA1c ≥6,5 % till mindre än 10,0 %
  • Kroppsmassaindex 30,0 till 50,0

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Oförmåga att själv administrera subkutana injektioner
  • Oförmåga att bli venpunkterad
  • Bevis på organdysfunktion utöver vad som är förenligt med målpopulationen
  • Historik med allergi mot PEGylerade föreningar eller fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21) relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling A: Placebo (matchning med BMS-986036 - dagligen)
Placebo (matchar med BMS-986036) 0 mg subkutan injektion en gång dagligen i 12 veckor
Biologisk: Placebo (matchar med BMS-986036)
Experimentell: Arm 2: Behandling B: BMS-986036 (1 mg dagligen)
BMS-986036 1 mg subkutan injektion en gång dagligen i 12 veckor
Biologisk: BMS-986036
Experimentell: Behandling C: BMS-986036 (5 mg dagligen)
BMS-986036 5 mg subkutan injektion en gång dagligen i 12 veckor
Biologisk: BMS-986036
Experimentell: Behandling D: BMS-986036 (20 mg dagligen)
BMS-986036 20 mg subkutan injektion en gång dagligen i 12 veckor
Biologisk: BMS-986036
Experimentell: Behandling E: BMS-986036 (20 mg per vecka)

BMS-986036 20 mg subkutan injektion en gång i veckan (på dag 1 varje vecka) i 12 veckor

Följt av placebo (matchning med BMS-986036) 0 mg subkutan injektion på dagarna 2-7 varje vecka i 12 veckor
Biologisk: Placebo (matchar med BMS-986036)
Biologisk: BMS-986036

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Procentuell förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till vecka 12 rapporterades.
Baslinje (dag 1) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 12 som en del av fysisk mätning rapporterades.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i insulinkänslighet kvantifierad genom sammansatt index för insulinkänslighet (CISI) (Matsuda-index)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Helkroppens insulinkänslighet kvantifierad av Matsuda Index vid slutet av behandlingsperioden, beräknad med följande ekvation: 10 000/kvadratrot av(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG = fasteplasmaglukosnivå; FPI = fasteplasmainsulinnivå; PG30,60,90 och 120=plasmaglukosnivåer provtagna vid 30,60 och 120 minuter efter oral glukosbelastning; PI30,60 och 120=plasma insulinnivåer provtagna 30,60 och 120 minuter efter den orala glukosbelastningen.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i insulinkänslighet kvantifierad genom homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) användes som ett validerat mått på insulinresistens. HOMA-IR beräknas med hjälp av följande formels fasteglukos (mg/dL) x fasteinsulin (mU/L) / 405.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i insulinkänslighet kvantifierad med kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) poäng, mäter insulinkänslighet som är det omvända till insulinresistens. QUICKI härleds genom att använda inversen av summan av logaritmerna för fasteinsulin och fasteglukos: 1 / (log(fasteinsulin mU/L) + log(fasteglukos mg/dL)).
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Förändring i oralt glukostoleranstest (OGTT) område under kurvan från 0 till 2 timmar för postprandial glukos från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Blodprover togs efter fasta över natten och standard OGTT från 0 till 120 minuter. Plasmaglukosnivåer under 2 timmar visades som Area Under the Curve (AUC).
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Förändring i OGTT insulin AUC (0-2 timmar) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Bseline (dag 1) och vecka 12
Blodprover togs efter fasta över natten och standard OGTT från 0 till 120 minuter. Insulinnivåer över 2 timmar visades som Area Under the Curve (AUC).
Bseline (dag 1) och vecka 12
Förändring i OGTT C-peptid AUC (0-2 timmar) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Blodprover togs efter fasta över natten och standard OGTT från 0 till 120 minuter. C-peptidnivåer under 2 timmar visades som Area Under the Curve (AUC).
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Genomsnittlig koncentration (Cavg) av C-terminal Intakt BMS-986036
Tidsram: Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Cavg av C-terminal Intakt BMS-986036 rapporterades.
Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Maximal observed Concentration (Cmax) of C-terminal Intakt BMS-986036
Tidsram: Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av C-terminal Intakt BMS-986036 rapporterades.
Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC [0-24 timmar, ss]) för C-terminalen Intakt BMS-986036
Tidsram: Fördos, 6, 24 timmar efter dos vecka 8
AUC [0-24 timmar, ss] för C-terminal Intakt BMS-986036 rapporterades.
Fördos, 6, 24 timmar efter dos vecka 8
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till 168 timmar vid stabilt tillstånd (AUC [0-168 timmar, ss]) för C-terminalen Intakt BMS-986036
Tidsram: Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
AUC [0-168 timmar, ss] för C-terminal Intakt BMS-986036 rapporterades.
Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Genomsnittlig koncentration (Cavg) av totalt BMS-986036
Tidsram: Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Cavg för Total BMS-986036 rapporterades.
Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av totalt BMS-986036
Tidsram: Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Total BMS-986036 rapporterades.
Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC [0-24 timmar, ss]) Totalt BMS-986036
Tidsram: Fördos, 6, 24 timmar efter dos vecka 8
AUC [0-24 timmar, ss] av totalt BMS-986036 rapporterades.
Fördos, 6, 24 timmar efter dos vecka 8
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 168 timmar vid stabilt tillstånd (AUC [0-168 timmar, ss]) av totalt BMS-986036
Tidsram: Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
AUC [0-168 timmar, ss] av totalt BMS-986036 rapporterades.
Fördosering, 6, 24 timmar efter dos vecka 8; fördos på vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandlingsperiod vecka 13, 15 och 18 (dag 126)
Andel deltagare med ANTI-BMS-986036 antikroppssvar
Tidsram: Baslinje och dag 126
Procentandel av deltagare med ANTI-BMS-986036 antikroppssvar (ADA-positiv och ADA-negativ) rapporterades. Deltagarna övervakades med avseende på antikroppar mot BMS-986036 med en anti-BMS-986036 antikroppsanalys. Titrar rapporterades för prover som testades positivt i en analys.
Baslinje och dag 126

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB130-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Placebo (matchar med BMS-986036)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera