Un estudio para evaluar BMS-986036 en adultos obesos con diabetes tipo 2
29 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de BMS-986036 en adultos obesos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de BMS-986036 para el tratamiento de adultos obesos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Medexa Recherche
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c ≥6.5% a menos del 10.0%
- Índice de masa corporal 30,0 a 50,0
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Incapacidad para autoadministrarse inyecciones subcutáneas
- Incapacidad para ser venopuncionado
- Evidencia de disfunción orgánica más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Antecedentes de alergia a compuestos pegilados o compuestos relacionados con el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento A: Placebo (Coincidente con BMS-986036 - Diariamente)
Placebo (coincidente con BMS-986036) 0 mg por inyección subcutánea una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Brazo 2: Tratamiento B: BMS-986036 (1 mg diario)
BMS-986036 Inyección subcutánea de 1 mg una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Tratamiento C: BMS-986036 (5 mg diarios)
BMS-986036 Inyección subcutánea de 5 mg una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Tratamiento D: BMS-986036 (20 mg diarios)
BMS-986036 Inyección subcutánea de 20 mg una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Tratamiento E: BMS-986036 (20 mg semanales)
BMS-986036 Inyección subcutánea de 20 mg una vez a la semana (el día 1 de cada semana) durante 12 semanas Seguido de Placebo (coincidente con BMS-986036) inyección subcutánea de 0 mg los días 2 a 7 de cada semana durante 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Se informó el cambio porcentual en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Se informó el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12 como parte de la medición física.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la sensibilidad a la insulina cuantificada por el índice compuesto de sensibilidad a la insulina (CISI) (índice de Matsuda)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo cuantificada por el índice de Matsuda al final del período de tratamiento, calculada mediante la siguiente ecuación: 10 000/raíz cuadrada de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8).
FPG = nivel de glucosa en plasma en ayunas; FPI = nivel de insulina plasmática en ayunas; PG30, 60, 90 y 120 = niveles de glucosa en plasma muestreados a los 30, 60 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral; PI30, 60 y 120 = niveles de insulina en plasma muestreados a los 30, 60 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la sensibilidad a la insulina cuantificada mediante la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se utilizó como una medida validada de la resistencia a la insulina.
HOMA-IR se calcula utilizando la siguiente fórmula de glucosa en ayunas (mg/dL) x insulina en ayunas (mU/L) / 405.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la sensibilidad a la insulina cuantificada por el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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La puntuación del índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI) mide la sensibilidad a la insulina, que es la inversa de la resistencia a la insulina.
QUICKI se obtiene utilizando el inverso de la suma de los logaritmos de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas: 1 / (log(insulina en ayunas mU/L) + log(glucosa en ayunas mg/dL)).
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cambio en el área bajo la curva de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 0 a 2 horas para la glucosa posprandial desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno nocturno y una OGTT estándar de 0 a 120 minutos.
Los niveles de glucosa en plasma durante 2 horas se mostraron como área bajo la curva (AUC).
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cambio en el AUC de insulina OGTT (0-2 horas) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Bseline (Día 1) y Semana 12
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Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno nocturno y una OGTT estándar de 0 a 120 minutos.
Los niveles de insulina durante 2 horas se mostraron como Área bajo la curva (AUC).
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Bseline (Día 1) y Semana 12
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Cambio en el AUC del péptido C de la OGTT (0-2 horas) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno nocturno y una OGTT estándar de 0 a 120 minutos.
Los niveles de péptido C durante 2 horas se mostraron como área bajo la curva (AUC).
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Concentración promedio (Cavg) de C-terminal intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Se informó Cavg de C-terminal Intact BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Concentración máxima observada (Cmax) de C-terminal intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Se informó la concentración máxima observada (Cmax) de C-terminal Intact BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero hasta 24 horas en estado estacionario (AUC [0-24 horas, ss]) de C-terminal intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
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Se informó el AUC [0-24 horas, ss] de C-terminal Intact BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 168 horas en estado estacionario (AUC [0-168 horas, ss]) del terminal C intacto BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Se informó el AUC [0-168 horas, ss] de C-terminal Intact BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Concentración promedio (Cavg) de BMS-986036 total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Se informó Cavg de Total BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Concentración máxima observada (Cmax) de BMS-986036 total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Se informó la concentración máxima observada (Cmax) de Total BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero hasta 24 horas en estado estacionario (AUC [0-24 horas, ss]) Total BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
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Se informó AUC [0-24 horas, ss] de Total BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la Semana 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas en estado estacionario (AUC [0-168 horas, ss]) del total BMS-986036
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Se informó AUC [0-168 horas, ss] de Total BMS-986036.
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Antes de la dosis, 6, 24 horas después de la dosis en la semana 8; dosis previa en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; período posterior al tratamiento en las semanas 13, 15 y 18 (día 126)
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Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos ANTI-BMS-986036
Periodo de tiempo: Línea base y día 126
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Se informó el porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos ANTI-BMS-986036 (ADA positivo y ADA negativo).
Los participantes fueron monitoreados en busca de anticuerpos contra BMS-986036 con un ensayo de anticuerpos anti-BMS-986036.
Se informaron los títulos de las muestras que dieron positivo en un ensayo.
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Línea base y día 126
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB130-002
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