Исследование по оценке BMS-986036 у взрослых с ожирением и диабетом 2 типа
29 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов BMS-986036 у взрослых с ожирением и диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка потенциала BMS-986036 для лечения взрослых с ожирением и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal And Associates
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа с уровнем HbA1c от ≥6,5% до менее 10,0%.
- Индекс массы тела от 30,0 до 50,0
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Невозможность самостоятельного введения подкожных инъекций.
- Невозможность венепункции
- Доказательства органной дисфункции, выходящие за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- Аллергия в анамнезе на пегилированные соединения или соединения, родственные фактору роста фибробластов 21 (FGF21).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лечение A: плацебо (в соответствии с BMS-986036 — ежедневно)
Плацебо (соответствует BMS-986036) 0 мг подкожной инъекции один раз в день в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Лечение B: BMS-986036 (1 мг в день)
BMS-986036 1 мг подкожно один раз в день в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: Лечение C: BMS-986036 (5 мг в день)
BMS-986036 5 мг подкожно один раз в день в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: Лечение D: BMS-986036 (20 мг в день)
BMS-986036 20 мг подкожно один раз в день в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: Лечение E: BMS-986036 (20 мг еженедельно)
BMS-986036 20 мг подкожно один раз в неделю (в 1-й день каждой недели) в течение 12 недель. Затем следует плацебо (соответствует BMS-986036) 0 мг подкожной инъекции в дни 2–7 каждой недели в течение 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Сообщалось о процентном изменении гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 12-й недели.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Сообщалось об изменении массы тела от исходного уровня до 12-й недели как часть физического измерения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, определяемое количественно с помощью составного индекса чувствительности к инсулину (CISI) (индекс Мацуда)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Чувствительность всего организма к инсулину, определяемая количественно с помощью индекса Мацуда в конце периода лечения, рассчитанная по следующему уравнению: 10 000/квадратный корень из (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8).
FPG = уровень глюкозы в плазме натощак; FPI = уровень инсулина в плазме натощак; PG30, 60, 90 и 120 = уровни глюкозы в плазме, взятые через 30, 60 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой; PI30, 60 и 120 = уровни инсулина в плазме, взятые через 30, 60 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, количественно оцененное с помощью гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) использовалась в качестве валидированного показателя резистентности к инсулину.
HOMA-IR рассчитывается по следующей формуле: глюкоза натощак (мг/дл) x инсулин натощак (мЕд/л) / 405.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, количественно оцененное с помощью количественного индекса проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Индекс количественной проверки чувствительности к инсулину (QUICKI) измеряет чувствительность к инсулину, которая является обратной величиной резистентности к инсулину.
QUICKI выводится с использованием обратной суммы логарифмов инсулина натощак и глюкозы натощак: 1 / (log(инсулин натощак мЕд/л) + log(глюкоза натощак мг/дл)).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение площади под кривой орального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) от 0 до 2 часов для постпрандиальной глюкозы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови брали после ночного голодания и стандартной ОГТТ от 0 до 120 минут.
Уровни глюкозы в плазме за 2 часа были показаны как площадь под кривой (AUC).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение AUC инсулина OGTT (0-2 часа) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Bseline (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови брали после ночного голодания и стандартной ОГТТ от 0 до 120 минут.
Уровни инсулина за 2 часа были показаны как площадь под кривой (AUC).
|
Bseline (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение AUC C-пептида OGTT (0-2 часа) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
Образцы крови брали после ночного голодания и стандартной ОГТТ от 0 до 120 минут.
Уровни С-пептида в течение 2 часов были показаны как площадь под кривой (AUC).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Средняя концентрация (Cavg) неповрежденного С-конца BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
Сообщалось о Cavg C-концевого интактного BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) неповрежденного С-конца BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
Сообщается о максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) C-концевого интактного BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов в устойчивом состоянии (AUC [0-24 часа, сс]) С-терминала Неповрежденный BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе
|
Сообщалось о AUC [0-24 часа, ss] С-концевого интактного BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 168 часов в устойчивом состоянии (AUC [0-168 часов, сс]) С-терминала неповрежденного BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
Сообщалось о AUC [0-168 часов, ss] С-концевого интактного BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
|
Средняя концентрация (Cavg) всего BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
Сообщается о Cavg Total BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) всего BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
Сообщается о максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) Total BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов в устойчивом состоянии (AUC [0–24 часа, сс]) Итого BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе
|
Сообщалось о AUC [0-24 часа, ss] для Total BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 168 часов в устойчивом состоянии (AUC [0-168 часов, сс]) общего BMS-986036
Временное ограничение: До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
Сообщалось о AUC [0-168 часов, ss] для Total BMS-986036.
|
До введения дозы, через 6, через 24 часа после введения дозы на 8-й неделе; предварительная доза на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе; период после лечения на 13, 15 и 18 неделе (день 126)
|
|
Процент участников с ответом антител ANTI-BMS-986036
Временное ограничение: Исходный уровень и день 126
|
Сообщалось о проценте участников с ответом антител ANTI-BMS-986036 (ADA-положительным и ADA-отрицательным).
Участников контролировали на наличие антител к BMS-986036 с помощью анализа антител против BMS-986036.
Сообщалось о титрах образцов, давших положительный результат анализа.
|
Исходный уровень и день 126
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB130-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо (соответствует BMS-986036)
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный