Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení BMS-986036 u obézních dospělých s diabetem 2.

29. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků BMS-986036 u obézních dospělých s diabetem 2.

Účelem této studie je posoudit potenciál BMS-986036 pro léčbu obézních dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≥ 6,5 % až méně než 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti 30,0 až 50,0

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Neschopnost samostatně si aplikovat subkutánní injekce
  • Nemožnost napíchnutí žíly
  • Důkaz orgánové dysfunkce přesahující to, co je v souladu s cílovou populací
  • Historie alergie na PEGylované sloučeniny nebo sloučeniny související s fibroblastovým růstovým faktorem 21 (FGF21).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba A: Placebo (shoda s BMS-986036 – denně)
Placebo (odpovídající BMS-986036) 0 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: Placebo (odpovídající BMS-986036)
Experimentální: Rameno 2: Léčba B: BMS-986036 (1 mg denně)
BMS-986036 1 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: BMS-986036
Experimentální: Léčba C: BMS-986036 (5 mg denně)
BMS-986036 5 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: BMS-986036
Experimentální: Léčba D: BMS-986036 (20 mg denně)
BMS-986036 20 mg subkutánní injekce jednou denně po dobu 12 týdnů
Biologický: BMS-986036
Experimentální: Léčba E: BMS-986036 (20 mg týdně)

BMS-986036 20 mg subkutánní injekce jednou týdně (v den 1 každého týdne) po dobu 12 týdnů

Následuje placebo (odpovídající BMS-986036) 0 mg subkutánní injekce ve dnech 2-7 každého týdne po dobu 12 týdnů
Biologický: Placebo (odpovídající BMS-986036)
Biologický: BMS-986036

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Byla hlášena procentuální změna v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne jako součást fyzického měření.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna citlivosti na inzulín kvantifikovaná složeným indexem citlivosti na inzulín (CISI) (Matsuda Index) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Celotělová citlivost na inzulín kvantifikovaná Matsudovým indexem na konci léčebného období, vypočtená podle následující rovnice: 10 000/druhá odmocnina (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG = hladina glukózy v plazmě nalačno; FPI = hladina inzulínu v plazmě nalačno; PG30, 60, 90 a 120 = hladiny glukózy v plazmě odebrané 30, 60 a 120 minut po perorálním zatížení glukózou; PI30, 60 a 120 = hladiny inzulínu v plazmě odebrané 30, 60 a 120 minut po orálním zatížení glukózou.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna citlivosti na inzulín kvantifikovaná homeostatickým modelovým hodnocením inzulínové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) bylo použito jako ověřená míra inzulinové rezistence. HOMA-IR se vypočítá pomocí následujícího vzorce: glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (mU/l) / 405.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna citlivosti na inzulín kvantifikovaná kvantitativním indexem kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Skóre Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) měří citlivost na inzulín, která je opakem inzulínové rezistence. QUICKI je odvozena pomocí převrácené hodnoty součtu logaritmů inzulinu nalačno a glukózy nalačno: 1 / (log(inzulin nalačno mU/L) + log(glukóza nalačno mg/dl)).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna oblasti orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) pod křivkou od 0 do 2 hodin pro postprandiální glukózu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění a standardním OGTT od 0 do 120 minut. Hladiny glukózy v plazmě za 2 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna AUC inzulínu OGTT (0-2 hodiny) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Bseline (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění a standardním OGTT od 0 do 120 minut. Hladiny inzulínu za 2 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
Bseline (1. den) a 12. týden
Změna AUC C-peptidu OGTT (0-2 hodiny) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění a standardním OGTT od 0 do 120 minut. Hladiny C-peptidu během 2 hodin byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrná koncentrace (Cavg) C-terminálního intaktního BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena Cavg C-terminální intaktní BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) C-terminálního intaktního BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) C-terminálního intaktního BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-24 hodin, ss]) C-terminálu Intact BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Byla hlášena AUC [0-24 hodin, ss] C-terminálního intaktního BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 168 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-168 hodin, ss]) C-terminálu Intakt BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena AUC [0-168 hodin, ss] C-terminálního intaktního BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Průměrná koncentrace (Cavg) celkového BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena Cavg of Total BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkového BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Total BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-24 hodin, ss]) Celkem BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Byla hlášena AUC [0-24 hodin, ss] celkového BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 168 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-168 hodin, ss]) celkového BMS-986036
Časové okno: Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Byla hlášena AUC [0-168 hodin, ss] celkového BMS-986036.
Před dávkou, 6, 24 hodin po dávce v 8. týdnu; před dávkou v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12; období po léčbě v týdnu 13, 15 a 18 (den 126)
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí ANTI-BMS-986036
Časové okno: Výchozí stav a den 126
Bylo hlášeno procento účastníků s protilátkovou odpovědí ANTI-BMS-986036 (ADA pozitivní a ADA negativní). Účastníci byli monitorováni na protilátky proti BMS-986036 pomocí testu na protilátky proti BMS-986036. Titry byly hlášeny pro vzorky testované jako pozitivní v testu.
Výchozí stav a den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB130-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Placebo (odpovídající BMS-986036)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit