Egy tanulmány a BMS-986036 értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott felnőtteknél
2019. július 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986036 biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott felnőtteknél
A tanulmány célja a BMS-986036 potenciáljának felmérése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, HbA1c ≥6,5% és kevesebb, mint 10,0%
- Testtömegindex 30,0-50,0
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- A szubkután injekciók önbeadásának képtelensége
- Képtelenség a vénapunkcióra
- A szervi működési zavarok bizonyítéka a célpopulációnak megfelelő mértéken túl
- A PEGilezett vegyületekre vagy a Fibroblaszt növekedési faktor 21-gyel (FGF21) rokon vegyületekkel szembeni allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A kezelés: Placebo (egyezik a BMS-986036-tal – naponta)
Placebo (egyezik a BMS-986036-tal) 0 mg szubkután injekció naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: 2. kar: B kezelés: BMS-986036 (1 mg naponta)
BMS-986036 1 mg szubkután injekció naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: C kezelés: BMS-986036 (5 mg naponta)
BMS-986036 5 mg szubkután injekció naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: D kezelés: BMS-986036 (20 mg naponta)
BMS-986036 20 mg szubkután injekció naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: E kezelés: BMS-986036 (20 mg hetente)
BMS-986036 20 mg szubkután injekció hetente egyszer (minden hét 1. napján) 12 héten keresztül Ezt követően placebo (egyezik a BMS-986036-tal) 0 mg szubkután injekció minden hét 2-7. napján 12 héten keresztül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban azért mérnek, hogy meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változását jelentették a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Beszámoltak a testtömeg változásáról a kiindulási értékről a 12. hétre a fizikai mérés részeként.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az inzulinérzékenységben, számszerűsítve az összetett inzulinérzékenységi indexszel (CISI) (Matsuda-index)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
A teljes test inzulinérzékenysége a kezelési időszak végén a Matsuda Index számszerűsítve, a következő egyenlettel számítva: 10 000/négyzetgyök (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8).
FPG = éhgyomri plazma glükóz szint; FPI = éhezési plazma inzulinszint; PG30, 60, 90 és 120 = a plazma glükózszintjei, amelyeket 30, 60 és 120 perccel az orális glükózterhelés után vettek; PI30, 60 és 120 = a plazma inzulinszintjei, amelyeket 30, 60 és 120 perccel az orális glükózterhelés után vettek.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az inzulinérzékenységben, számszerűsítve az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésével (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelését (HOMA-IR) használtuk az inzulinrezisztencia validált mértékeként.
A HOMA-IR kiszámítása a következő képlet alapján történik: éhgyomri glükóz (mg/dL) x éhgyomri inzulin (mU/L) / 405.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékről a 12. hétre, kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési indexszel (QUICKI)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
A Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) pontszám az inzulinérzékenységet méri, amely az inzulinrezisztencia fordítottja.
A QUICKI-t az éhgyomri inzulin és az éhomi glükóz logaritmusának inverzéből származtatják: 1 / (log(éhomi inzulin mU/L) + log (éhgyomri glükóz mg/dL)).
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) görbe alatti területének változása 0-ról 2 órára az étkezés utáni glükóz esetében a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Vérmintákat vettünk egy éjszakán át tartó, 0 és 120 perc közötti standard OGTT után.
A plazma glükózszintjét 2 órán keresztül görbe alatti területként (AUC) mutattuk ki.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Az OGTT inzulin AUC (0-2 óra) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Bseline (1. nap) és 12. hét
|
Vérmintákat vettünk egy éjszakán át tartó, 0 és 120 perc közötti standard OGTT után.
Az inzulinszinteket 2 órán keresztül görbe alatti területként (AUC) mutattuk ki.
|
Bseline (1. nap) és 12. hét
|
|
Az OGTT C-peptid AUC változása (0-2 óra) az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Vérmintákat vettünk egy éjszakán át tartó, 0 és 120 perc közötti standard OGTT után.
A 2 órán át tartó C-peptid szinteket görbe alatti területként (AUC) mutattuk be.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Az ép BMS-986036 C-terminális átlagos koncentrációja (Cavg)
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
A C-terminális Intact BMS-986036 cavg-jét jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
|
A C-terminál ép BMS-986036 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
A C-terminális Intact BMS-986036 maximális megfigyelt koncentrációját (Cmax) jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig állandó állapotban (AUC [0-24 óra, ss]) a C-terminál Intact BMS-986036
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten
|
A C-terminális Intact BMS-986036 AUC-értékét [0-24 óra, ss] jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 168 óráig állandó állapotban (AUC [0-168 óra, ss]) az Intact BMS-986036 C-terminálján
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
A C-terminális Intact BMS-986036 AUC-értékét [0-168 óra, ss] jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
|
A teljes BMS-986036 átlagos koncentrációja (Cavg).
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
A Total BMS-986036 cavg-jét jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
|
A teljes BMS-986036 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
A Total BMS-986036 maximális megfigyelt koncentrációját (Cmax) jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 24 óráig állandó állapotban (AUC [0-24 óra, ss]) Összesen BMS-986036
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten
|
A Total BMS-986036 AUC [0-24 óra, ss] értékét jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten
|
|
A teljes BMS-986036 koncentráció-idő görbe alatti területe nulla időtől 168 óráig állandó állapotban (AUC [0-168 óra, ss])
Időkeret: Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
A Total BMS-986036 AUC [0-168 óra, ss] értékét jelentették.
|
Adagolás előtt, 6, 24 órával az adagolás után, a 8. héten; adagolás előtt az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten; kezelés utáni időszak a 13., 15. és 18. héten (126. nap)
|
|
Az ANTI-BMS-986036 ellenanyagra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 126. nap
|
Az ANTI-BMS-986036 antitestre adott (ADA pozitív és ADA negatív) résztvevők százalékos arányát jelentették.
A résztvevőket BMS-986036 elleni antitestekre figyelték meg egy anti-BMS-986036 antitest vizsgálattal.
A tesztben pozitívnak bizonyult minták titereit jelentették.
|
Alapállapot és 126. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB130-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .