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Uno studio per valutare BMS-986036 negli adulti obesi con diabete di tipo 2

29 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di BMS-986036 negli adulti obesi con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di BMS-986036 per il trattamento di adulti obesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con HbA1c da ≥6,5% a meno del 10,0%
  • Indice di massa corporea da 30,0 a 50,0

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Incapacità di autosomministrarsi iniezioni sottocutanee
  • Incapacità di essere venopuntura
  • Evidenza di disfunzione d'organo oltre a ciò che è coerente con la popolazione target
  • Storia di allergia ai composti PEGilati o ai composti correlati al fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento A: Placebo (corrispondente a BMS-986036 - Quotidiano)
Placebo (corrispondente a BMS-986036) 0 mg iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane
Biologico: Placebo (corrispondente a BMS-986036)
Sperimentale: Braccio 2: Trattamento B: BMS-986036 (1 mg al giorno)
BMS-986036 1 mg iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane
Biologico: BMS-986036
Sperimentale: Trattamento C: BMS-986036 (5 mg al giorno)
BMS-986036 5 mg iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane
Biologico: BMS-986036
Sperimentale: Trattamento D: BMS-986036 (20 mg al giorno)
BMS-986036 20 mg iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane
Biologico: BMS-986036
Sperimentale: Trattamento E: BMS-986036 (20 mg a settimana)

BMS-986036 20 mg iniezione sottocutanea una volta alla settimana (il giorno 1 di ogni settimana) per 12 settimane

Seguito da Placebo (corrispondente a BMS-986036) 0 mg iniezione sottocutanea nei giorni 2-7 di ogni settimana per 12 settimane
Biologico: Placebo (corrispondente a BMS-986036)
Biologico: BMS-986036

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. È stata segnalata la variazione percentuale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
È stata segnalata la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 12 come parte della misurazione fisica.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella sensibilità all'insulina quantificata dall'indice composito di sensibilità all'insulina (CISI) (indice Matsuda)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Sensibilità totale all'insulina del corpo quantificata dall'indice Matsuda alla fine del periodo di trattamento, calcolata con la seguente equazione: 10.000/radice quadrata di(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG=glicemia plasmatica a digiuno; FPI=livello di insulina plasmatica a digiuno; PG30,60,90 e 120=livelli glicemici plasmatici campionati a 30,60 e 120 minuti dopo il carico orale di glucosio; PI30,60 e 120=livelli plasmatici di insulina campionati a 30,60 e 120 minuti dopo il carico glicemico orale.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella sensibilità all'insulina quantificata mediante valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) è stata utilizzata come misura convalidata dell'insulino-resistenza. HOMA-IR viene calcolato utilizzando la seguente formula glicemia a digiuno (mg/dL) x insulina a digiuno (mU/L) / 405.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella sensibilità all'insulina quantificata dall'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Il punteggio QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) misura la sensibilità all'insulina che è l'inverso dell'insulino-resistenza. QUICKI si ottiene utilizzando l'inverso della somma dei logaritmi dell'insulina a digiuno e della glicemia a digiuno: 1 / (log(insulina a digiuno mU/L) + log(glicemia a digiuno mg/dL)).
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione dell'area sotto la curva del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 0 a 2 ore per il glucosio postprandiale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno notturno e OGTT standard da 0 a 120 minuti. I livelli di glucosio plasmatico nell'arco di 2 ore sono stati indicati come Area sotto la curva (AUC).
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione dell'AUC dell'insulina OGTT (0-2 ore) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Bseline (giorno 1) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno notturno e OGTT standard da 0 a 120 minuti. I livelli di insulina nell'arco di 2 ore sono stati indicati come Area Under the Curve (AUC).
Bseline (giorno 1) e settimana 12
Variazione dell'AUC del peptide C OGTT (0-2 ore) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno notturno e OGTT standard da 0 a 120 minuti. I livelli di C-peptide nell'arco di 2 ore sono stati mostrati come Area Under the Curve (AUC).
Basale (giorno 1) e settimana 12
Concentrazione media (Cavg) di C-terminale intatto BMS-986036
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
È stato segnalato Cavg di C-terminale intatto BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di terminale C intatto BMS-986036
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
È stata segnalata la concentrazione massima osservata (Cmax) di C-terminale intatto BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore allo stato stazionario (AUC [0-24 ore, ss]) del terminale C intatto BMS-986036
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8
È stata segnalata l'AUC [0-24 ore, ss] di C-terminale intatto BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 168 ore allo stato stazionario (AUC [0-168 ore, ss]) del terminale C intatto BMS-986036
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
È stata segnalata l'AUC [0-168 ore, ss] di C-terminale intatto BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
Concentrazione media (Cavg) del totale BMS-986036
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
È stato riportato Cavg di Total BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BMS-986036 totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
È stata segnalata la concentrazione massima osservata (Cmax) di Total BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore allo stato stazionario (AUC [0-24 ore, ss]) Totale BMS-986036
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8
È stata segnalata l'AUC [0-24 ore, ss] di Total BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 168 ore allo stato stazionario (AUC [0-168 ore, ss]) del totale BMS-986036
Lasso di tempo: Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
È stata segnalata l'AUC [0-168 ore, ss] di Total BMS-986036.
Pre-dose, 6, 24 ore dopo la dose alla settimana 8; pre-dose nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; periodo post-trattamento alla settimana 13, 15 e 18 (giorno 126)
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale ANTI-BMS-986036
Lasso di tempo: Basale e giorno 126
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta anticorpale ANTI-BMS-986036 (ADA positiva e ADA negativa). I partecipanti sono stati monitorati per gli anticorpi contro BMS-986036 con un test anticorpale anti-BMS-986036. I titoli sono stati riportati per i campioni risultati positivi in ​​un test.
Basale e giorno 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB130-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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