Een studie om BMS-986036 te evalueren bij zwaarlijvige volwassenen met diabetes type 2
29 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van BMS-986036 bij zwaarlijvige volwassenen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om het potentieel van BMS-986036 voor de behandeling van zwaarlijvige volwassenen met diabetes type 2 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 met HbA1c ≥6,5% tot minder dan 10,0%
- Body mass index 30,0 tot 50,0
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Onvermogen om zelf subcutane injecties toe te dienen
- Onvermogen om venapunctie te krijgen
- Bewijs van orgaandisfunctie buiten wat consistent is met de doelpopulatie
- Voorgeschiedenis van allergie voor gePEGyleerde verbindingen of aan fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) gerelateerde verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling A: Placebo (overeenkomend met BMS-986036 - dagelijks)
Placebo (overeenkomend met BMS-986036) 0 mg subcutane injectie eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: Arm 2: Behandeling B: BMS-986036 (1 mg per dag)
BMS-986036 1 mg subcutane injectie eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: Behandeling C: BMS-986036 (5 mg per dag)
BMS-986036 5 mg subcutane injectie eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: Behandeling D: BMS-986036 (20 mg per dag)
BMS-986036 20 mg subcutane injectie eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: Behandeling E: BMS-986036 (20 mg per week)
BMS-986036 20 mg subcutane injectie eenmaal per week (op dag 1 van elke week) gedurende 12 weken Gevolgd door Placebo (overeenkomend met BMS-986036) 0 mg subcutane injectie op dag 2-7 van elke week gedurende 12 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Procentuele verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot week 12 werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12 als onderdeel van fysieke meting werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in insulinegevoeligheid gekwantificeerd door samengestelde index van insulinegevoeligheid (CISI) (Matsuda-index)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam zoals gekwantificeerd door de Matsuda-index aan het einde van de behandelingsperiode, berekend met de volgende vergelijking: 10.000/vierkantswortel van (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8).
FPG=nuchtere plasmaglucosespiegel; FPI=nuchter plasma-insulineniveau; PG30,60,90 en 120=plasmaglucosewaarden bemonsterd op 30,60 en 120 minuten na orale glucosebelasting; PI30,60 en 120=plasma-insulinespiegels bemonsterd op 30,60 en 120 minuten na de orale glucosebelasting.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in insulinegevoeligheid gekwantificeerd door homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) werd gebruikt als een gevalideerde maat voor insulineresistentie.
HOMA-IR wordt berekend met de volgende formule: nuchtere glucose (mg/dL) x nuchtere insuline (mU/L) / 405.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in insulinegevoeligheid gekwantificeerd door Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score meet de insulinegevoeligheid die het omgekeerde is van insulineresistentie.
QUICKI wordt afgeleid door het omgekeerde te gebruiken van de som van de logaritmen van nuchtere insuline en nuchtere glucose: 1 / (log(nuchtere insuline mU/L) + log(nuchtere glucose mg/dL)).
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Verandering in orale glucosetolerantietest (OGTT) gebied onder de curve van 0 tot 2 uur voor postprandiale glucose vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten en standaard OGTT van 0 tot 120 minuten.
Plasmaglucosespiegels gedurende 2 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC).
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Verandering in OGTT-insuline-AUC (0-2 uur) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bseline (dag 1) en week 12
|
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten en standaard OGTT van 0 tot 120 minuten.
Insulineniveaus gedurende 2 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC).
|
Bseline (dag 1) en week 12
|
|
Verandering in OGTT C-peptide AUC (0-2 uur) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten en standaard OGTT van 0 tot 120 minuten.
C-peptideniveaus gedurende 2 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC).
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Gemiddelde concentratie (Cavg) van C-terminal Intact BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
Cavg van C-terminal Intact BMS-986036 werd gemeld.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van C-terminal Intact BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van C-terminaal Intact BMS-986036 werd gerapporteerd.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur in stabiele toestand (AUC [0-24 uur, ss]) van C-terminal Intact BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8
|
AUC [0-24 uur, ss] van C-terminaal Intact BMS-986036 werd gemeld.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur in stabiele toestand (AUC [0-168 uur, ss]) van C-terminal Intact BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
AUC [0-168 uur, ss] van C-terminaal Intact BMS-986036 werd gemeld.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
|
Gemiddelde concentratie (Cavg) van Total BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
Cavg van Total BMS-986036 werd gemeld.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Total BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
De maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Total BMS-986036 werd gerapporteerd.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur in stabiele toestand (AUC [0-24 uur, ss]) Totaal BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8
|
AUC [0-24 uur, ss] van Total BMS-986036 werd gerapporteerd.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur in stabiele toestand (AUC [0-168 uur, ss]) van totaal BMS-986036
Tijdsspanne: Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
AUC [0-168 uur, ss] van Total BMS-986036 werd gemeld.
|
Pre-dosis, 6, 24 uur na de dosis in week 8; pre-dosis op week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandelingsperiode op week 13, 15 en 18 (dag 126)
|
|
Percentage deelnemers met ANTI-BMS-986036-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 126
|
Percentage deelnemers met ANTI-BMS-986036-antilichaamrespons (ADA-positief en ADA-negatief) werd gerapporteerd.
Deelnemers werden gecontroleerd op antilichamen tegen BMS-986036 met een anti-BMS-986036-antilichaamtest.
Titers werden gerapporteerd voor monsters die positief testten in een assay.
|
Basislijn en Dag 126
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB130-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .