Une étude pour évaluer le BMS-986036 chez les adultes obèses atteints de diabète de type 2
29 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du BMS-986036 chez les adultes obèses atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel du BMS-986036 pour le traitement des adultes obèses atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Medexa Recherche
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 avec HbA1c ≥ 6,5 % à moins de 10,0 %
- Indice de masse corporelle 30,0 à 50,0
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Incapacité à s'auto-administrer des injections sous-cutanées
- Incapacité à subir une ponction veineuse
- Preuve de dysfonctionnement d'organe au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Antécédents d'allergie aux composés pégylés ou aux composés apparentés au facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Traitement A : Placebo (correspondant au BMS-986036 - quotidien)
Placebo (correspondant au BMS-986036) 0 mg en injection sous-cutanée une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Bras 2 : Traitement B : BMS-986036 (1 mg par jour)
BMS-986036 Injection sous-cutanée de 1 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Traitement C : BMS-986036 (5 mg par jour)
BMS-986036 Injection sous-cutanée de 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Traitement D : BMS-986036 (20 mg par jour)
BMS-986036 Injection sous-cutanée de 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Traitement E : BMS-986036 (20 mg par semaine)
BMS-986036 Injection sous-cutanée de 20 mg une fois par semaine (le jour 1 de chaque semaine) pendant 12 semaines Suivi d'un placebo (correspondant à BMS-986036) 0 mg d'injection sous-cutanée les jours 2 à 7 de chaque semaine pendant 12 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La variation en pourcentage de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 12 a été signalée.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Le changement de poids corporel entre le départ et la semaine 12 dans le cadre de la mesure physique a été signalé.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la sensibilité à l'insuline quantifiée par l'indice composite de sensibilité à l'insuline (CISI) (indice de Matsuda)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Sensibilité à l'insuline du corps entier telle que quantifiée par l'indice de Matsuda à la fin de la période de traitement, calculée par l'équation suivante : 10 000/racine carrée de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8).
FPG = taux de glucose plasmatique à jeun ; FPI = taux d'insuline plasmatique à jeun ; PG30, 60, 90 et 120 = taux de glucose plasmatique échantillonnés à 30, 60 et 120 minutes après la charge de glucose par voie orale ; PI30, 60 et 120 = niveaux d'insuline plasmatique échantillonnés à 30, 60 et 120 minutes après la charge de glucose par voie orale.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la sensibilité à l'insuline quantifiée par l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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L'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) a été utilisée comme mesure validée de la résistance à l'insuline.
HOMA-IR est calculé en utilisant la formule suivante glycémie à jeun (mg/dL) x insuline à jeun (mU/L) / 405.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la sensibilité à l'insuline quantifiée par l'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Le score QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) mesure la sensibilité à l'insuline qui est l'inverse de la résistance à l'insuline.
QUICKI est dérivé en utilisant l'inverse de la somme des logarithmes de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun : 1 / (log(insuline à jeun mU/L) + log(glycémie à jeun mg/dL)).
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Modification de l'aire sous la courbe du test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 0 à 2 heures pour la glycémie postprandiale du départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés après un jeûne nocturne et une OGTT standard de 0 à 120 minutes.
Les niveaux de glucose plasmatique sur 2 heures ont été indiqués en tant qu'aire sous la courbe (AUC).
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Modification de l'ASC de l'insuline HGPO (0-2 heures) entre le départ et la semaine 12
Délai: Bseline (jour 1) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés après un jeûne nocturne et une OGTT standard de 0 à 120 minutes.
Les niveaux d'insuline sur 2 heures ont été indiqués en tant qu'aire sous la courbe (AUC).
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Bseline (jour 1) et semaine 12
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Modification de l'AUC du peptide C de l'OGTT (0-2 heures) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés après un jeûne nocturne et une OGTT standard de 0 à 120 minutes.
Les niveaux de peptide C sur 2 heures ont été indiqués en tant qu'aire sous la courbe (AUC).
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Concentration moyenne (Cavg) de C-terminal intact BMS-986036
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Cavg de C-terminal Intact BMS-986036 a été signalé.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Concentration maximale observée (Cmax) de C-terminal intact BMS-986036
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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La concentration maximale observée (Cmax) du C-terminal Intact BMS-986036 a été rapportée.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures à l'état stable (AUC [0-24 heures, ss]) du C-terminal intact BMS-986036
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8
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L'ASC [0-24 heures, ss] du C-terminal Intact BMS-986036 a été rapportée.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 168 heures à l'état stable (AUC [0-168 heures, ss]) du C-terminal intact BMS-986036
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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L'ASC [0-168 heures, ss] du C-terminal Intact BMS-986036 a été rapportée.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Concentration moyenne (Cavg) du total BMS-986036
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Cavg de Total BMS-986036 a été signalé.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Concentration maximale observée (Cmax) de BMS-986036 total
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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La concentration maximale observée (Cmax) de BMS-986036 total a été rapportée.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures à l'état stable (AUC [0-24 heures, ss]) Total BMS-986036
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8
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L'ASC [0-24 heures, ss] du BMS-986036 total a été signalée.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 168 heures à l'état stable (AUC [0-168 heures, ss]) du total BMS-986036
Délai: Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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L'ASC [0-168 heures, ss] du total BMS-986036 a été signalée.
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Pré-dose, 6, 24 heures après la dose à la semaine 8 ; pré-dose aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; période post-traitement aux semaines 13, 15 et 18 (jour 126)
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Pourcentage de participants avec une réponse d'anticorps ANTI-BMS-986036
Délai: Ligne de base et jour 126
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Le pourcentage de participants avec une réponse d'anticorps ANTI-BMS-986036 (ADA positif et ADA négatif) a été rapporté.
Les participants ont été surveillés pour les anticorps anti-BMS-986036 avec un test d'anticorps anti-BMS-986036.
Les titres ont été rapportés pour les échantillons testés positifs dans un test.
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Ligne de base et jour 126
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB130-002
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