Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere BMS-986036 hos overvektige voksne med type 2-diabetes

29. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av BMS-986036 hos overvektige voksne med type-2-diabetes

Hensikten med denne studien er å vurdere potensialet til BMS-986036 for behandling av overvektige voksne med type-2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≥6,5 % til mindre enn 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks 30,0 til 50,0

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Manglende evne til selv å administrere subkutane injeksjoner
  • Manglende evne til å bli venepunktur
  • Bevis på organdysfunksjon utover det som er forenlig med målpopulasjonen
  • Anamnese med allergi mot PEGylerte forbindelser eller fibroblast vekstfaktor 21 (FGF21) relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling A: Placebo (matcher med BMS-986036 - daglig)
Placebo (matcher med BMS-986036) 0 mg subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker
Biologisk: Placebo (matcher med BMS-986036)
Eksperimentell: Arm 2: Behandling B: BMS-986036 (1 mg daglig)
BMS-986036 1 mg subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker
Biologisk: BMS-986036
Eksperimentell: Behandling C: BMS-986036 (5 mg daglig)
BMS-986036 5 mg subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker
Biologisk: BMS-986036
Eksperimentell: Behandling D: BMS-986036 (20 mg daglig)
BMS-986036 20 mg subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker
Biologisk: BMS-986036
Eksperimentell: Behandling E: BMS-986036 (20 mg ukentlig)

BMS-986036 20 mg subkutan injeksjon én gang i uken (på dag 1 i hver uke) i 12 uker

Etterfulgt av placebo (matcher med BMS-986036) 0 mg subkutan injeksjon på dag 2-7 i hver uke i 12 uker
Biologisk: Placebo (matcher med BMS-986036)
Biologisk: BMS-986036

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Prosentvis endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uke 12 ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12 som en del av fysisk måling ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i insulinfølsomhet kvantifisert etter sammensatt indeks for insulinfølsomhet (CISI) (Matsuda-indeks)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Helkroppens insulinfølsomhet kvantifisert av Matsuda Index ved slutten av behandlingsperioden, beregnet ved følgende ligning: 10 000/kvadratrot av(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG=fastende plasmaglukosenivå; FPI = fastende plasmainsulinnivå; PG30,60,90 og 120=plasmaglukosenivåer tatt 30,60 og 120 minutter etter oral glukosebelastning; PI30,60 og 120=plasmainsulinnivåer tatt 30,60 og 120 minutter etter oral glukosebelastning.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i insulinsensitivitet kvantifisert ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ble brukt som et validert mål på insulinresistens. HOMA-IR beregnes ved å bruke følgende formels fastende glukose(mg/dL) x fastende insulin(mU/L) / 405.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i insulinsensitivitet kvantifisert ved kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score, måler insulinfølsomhet som er det motsatte av insulinresistens. QUICKI er utledet ved å bruke den inverse av summen av logaritmene til fastende insulin og fastende glukose: 1 / (log(fastende insulin mU/L) + log(fastende glukose mg/dL)).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring i oral glukosetoleransetest (OGTT) område under kurven fra 0 til 2 timer for postprandial glukose fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Blodprøver ble tatt etter faste over natten og standard OGTT fra 0 til 120 minutter. Plasmaglukosenivåer over 2 timer ble vist som Area Under the Curve (AUC).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring i OGTT insulin AUC (0-2 timer) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Bseline (dag 1) og uke 12
Blodprøver ble tatt etter faste over natten og standard OGTT fra 0 til 120 minutter. Insulinnivåer over 2 timer ble vist som Area Under the Curve (AUC).
Bseline (dag 1) og uke 12
Endring i OGTT C-peptid AUC (0-2 timer) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Blodprøver ble tatt etter faste over natten og standard OGTT fra 0 til 120 minutter. C-peptidnivåer over 2 timer ble vist som Area Under the Curve (AUC).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) av C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Cavg av C-terminal Intakt BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av C-terminal intakt BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av C-terminal Intakt BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24 timer, ss]) til C-terminalen intakt BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8
AUC [0-24 timer, ss] for C-terminal Intakt BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 168 timer ved stabil tilstand (AUC [0-168 timer, ss]) til C-terminalen intakt BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
AUC [0-168 timer, ss] for C-terminal Intakt BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) av total BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Cavg av Total BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av total BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Total BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24 timer, ss]) Total BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8
AUC [0-24 timer, ss] av total BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 168 timer ved stabil tilstand (AUC [0-168 timer, ss]) av total BMS-986036
Tidsramme: Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
AUC [0-168 timer, ss] av totalt BMS-986036 ble rapportert.
Før dose, 6, 24 timer etter dose i uke 8; forhåndsdose i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandlingsperiode i uke 13, 15 og 18 (dag 126)
Prosentandel av deltakere med ANTI-BMS-986036 antistoffrespons
Tidsramme: Grunnlinje og dag 126
Prosentandel av deltakere med ANTI-BMS-986036 antistoffrespons (ADA-positiv og ADA-negativ) ble rapportert. Deltakerne ble overvåket for antistoffer mot BMS-986036 med en anti-BMS-986036 antistoffanalyse. Titere ble rapportert for prøver som testet positive i en analyse.
Grunnlinje og dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB130-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Placebo (matcher med BMS-986036)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere