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Um estudo para avaliar o BMS-986036 em adultos obesos com diabetes tipo 2

29 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do BMS-986036 em adultos obesos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do BMS-986036 para o tratamento de adultos obesos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c ≥6,5% a menos de 10,0%
  • Índice de massa corporal 30,0 a 50,0

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Incapacidade de auto-administrar injeções subcutâneas
  • Incapacidade de ser puncionado
  • Evidência de disfunção orgânica além do que é consistente com a população-alvo
  • Histórico de alergia a compostos PEGilados ou compostos relacionados ao fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento A: Placebo (compatível com BMS-986036 - Diariamente)
Placebo (compatível com BMS-986036) 0 mg de injeção subcutânea uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: Placebo (combinando com BMS-986036)
Experimental: Braço 2: Tratamento B: BMS-986036 (1 mg diariamente)
BMS-986036 injeção subcutânea de 1 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamento C: BMS-986036 (5 mg diariamente)
BMS-986036 injeção subcutânea de 5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamento D: BMS-986036 (20 mg diariamente)
BMS-986036 injeção subcutânea de 20 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Biológico: BMS-986036
Experimental: Tratamento E: BMS-986036 (20 mg semanalmente)

BMS-986036 injeção subcutânea de 20 mg uma vez por semana (no dia 1 de cada semana) por 12 semanas

Seguido por Placebo (compatível com BMS-986036) injeção subcutânea de 0 mg nos dias 2-7 de cada semana por 12 semanas
Biológico: Placebo (combinando com BMS-986036)
Biológico: BMS-986036

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. Foi relatada a alteração percentual na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base até a semana 12.
Linha de base (dia 1) e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Foi relatada alteração no peso corporal desde a linha de base até a semana 12 como parte da medição física.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na sensibilidade à insulina quantificada pelo índice composto de sensibilidade à insulina (CISI) (índice de Matsuda)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro conforme quantificada pelo Índice de Matsuda no final do período de tratamento, calculado pela seguinte equação: 10.000/raiz quadrada de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). GPJ=glicemia de jejum; FPI=nível de insulina plasmática em jejum; PG30,60,90 e 120=níveis de glicose plasmática amostrados em 30,60 e 120 minutos após carga oral de glicose; PI30,60 e 120=níveis de insulina plasmática amostrados em 30,60 e 120 minutos após a carga oral de glicose.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração desde a linha de base até a semana 12 na sensibilidade à insulina quantificada pela avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) foi usada como uma medida validada da resistência à insulina. O HOMA-IR é calculado usando a seguinte fórmula de glicose em jejum (mg/dL) x insulina em jejum (mU/L) / 405.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na sensibilidade à insulina quantificada pelo índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A pontuação Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) mede a sensibilidade à insulina, que é o inverso da resistência à insulina. O QUICKI é derivado usando o inverso da soma dos logaritmos da insulina em jejum e glicose em jejum: 1 / (log(insulina em jejum mU/L) + log(glicose em jejum mg/dL)).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração na área do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) sob a curva de 0 a 2 horas para glicose pós-prandial desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Amostras de sangue foram colhidas após jejum noturno e OGTT padrão de 0 a 120 minutos. Os níveis de glicose plasmática durante 2 horas foram mostrados como área sob a curva (AUC).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração na AUC da insulina OGTT (0-2 horas) desde o início até a semana 12
Prazo: Bseline (dia 1) e semana 12
Amostras de sangue foram colhidas após jejum noturno e OGTT padrão de 0 a 120 minutos. Os níveis de insulina ao longo de 2 horas foram mostrados como Área sob a curva, (AUC).
Bseline (dia 1) e semana 12
Alteração na AUC do peptídeo C OGTT (0-2 horas) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Amostras de sangue foram colhidas após jejum noturno e OGTT padrão de 0 a 120 minutos. Os níveis de peptídeo C ao longo de 2 horas foram mostrados como Área sob a curva (AUC).
Linha de base (dia 1) e semana 12
Concentração média (Cavg) de C-terminal intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Cavg de C-terminal intacto BMS-986036 foi relatado.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Concentração máxima observada (Cmax) de C-terminal intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
A concentração máxima observada (Cmax) do C-terminal Intacto BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas em estado estacionário (AUC [0-24 horas, ss]) do C-terminal intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
Foi relatada AUC [0-24 horas, ss] do C-terminal Intacto BMS-986036.
Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 168 horas em estado estacionário (AUC [0-168 horas, ss]) do terminal C Intacto BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
AUC [0-168 horas, ss] do C-terminal Intacto BMS-986036 foi relatado.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Concentração Média (Cavg) do Total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Cavg de Total BMS-986036 foi relatado.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Concentração Máxima Observada (Cmax) do Total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
A concentração máxima observada (Cmax) de Total BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas em estado estacionário (AUC [0-24 horas, ss]) Total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
AUC [0-24 horas, ss] de Total BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas pós-dose na Semana 8
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 168 horas em estado estacionário (AUC [0-168 horas, ss]) do total BMS-986036
Prazo: Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
AUC [0-168 horas, ss] de Total BMS-986036 foi relatada.
Pré-dose, 6, 24 horas após a dose na Semana 8; pré-dose nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12; período pós-tratamento nas semanas 13, 15 e 18 (dia 126)
Porcentagem de participantes com resposta do anticorpo ANTI-BMS-986036
Prazo: Linha de base e dia 126
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta de anticorpo ANTI-BMS-986036 (ADA positivo e ADA negativo). Os participantes foram monitorados quanto a anticorpos para BMS-986036 com um ensaio de anticorpo anti-BMS-986036. Os títulos foram relatados para amostras com teste positivo em um ensaio.
Linha de base e dia 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB130-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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