제2형 당뇨병을 가진 비만 성인에서 BMS-986036을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
제2형 당뇨병을 가진 비만 성인에서 BMS-986036의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 비만 성인을 치료하기 위한 BMS-986036의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Spring Valley, California, 미국, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Grp, Ltd.
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha-Recherche Clinique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal And Associates
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Medexa Recherche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- HbA1c ≥6.5% ~ 10.0% 미만인 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 체질량 지수 30.0 ~ 50.0
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 피하주사 자가투여 불능
- 정맥 천자를 할 수 없음
- 대상 집단과 일치하는 것 이상으로 장기 기능 장애의 증거
- PEG화 화합물 또는 FGF21(Fibroblast growth factor 21) 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 A: 위약(BMS-986036과 매칭 - 매일)
위약(Matching with BMS-986036) 0 mg 1일 1회 12주간 피하주사
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실험적: 아암 2: 치료 B: BMS-986036(매일 1mg)
BMS-986036 1mg 1일 1회 12주간 피하주사
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실험적: 치료제 C: BMS-986036(매일 5mg)
BMS-986036 5mg 1일 1회 12주간 피하주사
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실험적: 치료 D: BMS-986036(매일 20mg)
BMS-986036 20mg 1일 1회 12주간 피하주사
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실험적: 치료제 E: BMS-986036(매주 20mg)
BMS-986036 20mg 12주 동안 매주 1회(매주 제1일) 피하주사 이후 12주 동안 매주 2-7일에 위약(BMS-986036과 일치) 0 mg 피하 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
기준선에서 12주차까지 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지의 체중 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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신체 측정의 일부로 기준선에서 12주차까지의 체중 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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CISI(Composite Insulin Sensitivity)로 정량화된 인슐린 감수성의 기준선에서 12주차까지의 변화(Matsuda Index)
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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치료 기간 말기에 Matsuda Index로 정량화한 전신 인슐린 감수성, 다음 식으로 계산: 10,000/square root of(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8).
FPG = 공복시 혈장 포도당 수준; FPI=공복 혈장 인슐린 수준; PG30,60,90 및 120 = 경구 포도당 부하 후 30,60 및 120분에 샘플링된 혈장 포도당 수준; PI30,60 및 120 = 경구 포도당 부하 후 30,60 및 120분에 샘플링된 혈장 인슐린 수준.
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기준선(1일차) 및 12주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 정량화된 인슐린 감수성의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 인슐린 저항성의 검증된 척도로 사용되었습니다.
HOMA-IR은 다음 공식의 공복 혈당(mg/dL) x 공복 인슐린(mU/L) / 405를 사용하여 계산됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)로 정량화된 인슐린 감수성의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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Quantitative Insulin Sensitivity Check Index(QUICKI) 점수는 인슐린 저항성의 역수인 인슐린 민감성을 측정합니다.
QUICKI는 공복 인슐린과 공복 혈당의 로그 합의 역수: 1/(log(공복 인슐린 mU/L) + log(공복 혈당 mg/dL))을 사용하여 도출됩니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 식후 포도당에 대한 0에서 2시간까지의 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 곡선 아래 면적의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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0분에서 120분까지 하룻밤 금식 및 표준 OGTT 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
2시간에 걸친 혈장 포도당 수치는 AUC(Area Under the Curve)로 표시되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 OGTT 인슐린 AUC의 변화(0-2시간)
기간: Bseline(1일차) 및 12주차
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0분에서 120분까지 하룻밤 금식 및 표준 OGTT 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
2시간에 걸친 인슐린 수치는 AUC(Area Under the Curve)로 표시되었습니다.
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Bseline(1일차) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 OGTT C-펩티드 AUC의 변화(0-2시간)
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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0분에서 120분까지 하룻밤 금식 및 표준 OGTT 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
2시간에 걸친 C-펩티드 수치는 AUC(Area Under the Curve)로 표시되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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C-말단 온전한 BMS-986036의 평균 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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C-말단 온전한 BMS-986036의 Cavg가 보고되었습니다.
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투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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C-말단 온전한 BMS-986036의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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C-말단 온전한 BMS-986036의 최대 관찰 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
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투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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C-말단 온전한 BMS-986036의 정상 상태(AUC[0-24시간, ss])에서 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 6주, 8주 투여 후 24시간
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C-말단 온전한 BMS-986036의 AUC[0-24시간, ss]가 보고되었습니다.
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투여 전, 6주, 8주 투여 후 24시간
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C-말단 온전한 BMS-986036의 정상 상태(AUC[0-168시간, ss])에서 0시간부터 168시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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C-말단 온전한 BMS-986036의 AUC[0-168시간, ss]가 보고되었습니다.
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투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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총 BMS-986036의 평균 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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총 BMS-986036의 Cavg가 보고되었습니다.
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투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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총 BMS-986036의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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총 BMS-986036의 최대 관찰 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
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투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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정상 상태에서 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24시간, ss]) 합계 BMS-986036
기간: 투여 전, 6주, 8주 투여 후 24시간
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Total BMS-986036의 AUC[0-24시간, ss]가 보고되었습니다.
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투여 전, 6주, 8주 투여 후 24시간
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총 BMS-986036의 0시부터 정상 상태에서 168시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-168시간, ss])
기간: 투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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Total BMS-986036의 AUC[0-168시간, ss]가 보고되었습니다.
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투여 전, 6, 8주에 투여 후 24시간; 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차에 투여 전; 13주차, 15주차 및 18주차의 치료 후 기간(126일)
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ANTI-BMS-986036 항체 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선 및 126일
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ANTI-BMS-986036 항체 반응(ADA 양성 및 ADA 음성)이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자들은 항-BMS-986036 항체 분석으로 BMS-986036에 대한 항체에 대해 모니터링되었습니다.
분석에서 양성으로 테스트된 샘플에 대해 역가가 보고되었습니다.
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기준선 및 126일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약(BMS-986036과 일치)에 대한 임상 시험
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