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Eine Studie zur Bewertung von BMS-986036 bei übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

29. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-986036 bei übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von BMS-986036 zur Behandlung von übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c ≥6,5 % bis weniger als 10,0 %
  • Body-Mass-Index 30,0 bis 50,0

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Unfähigkeit, subkutane Injektionen selbst zu verabreichen
  • Unfähigkeit zur Venenpunktion
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen PEGylierte Verbindungen oder mit dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung A: Placebo (Abgleich mit BMS-986036 – Täglich)
Placebo (passend zu BMS-986036) 0 mg subkutane Injektion einmal täglich für 12 Wochen
Biologisch: Placebo (passend zu BMS-986036)
Experimental: Arm 2: Behandlung B: BMS-986036 (1 mg täglich)
BMS-986036 1 mg subkutane Injektion einmal täglich für 12 Wochen
Biologisch: BMS-986036
Experimental: Behandlung C: BMS-986036 (5 mg täglich)
BMS-986036 5 mg subkutane Injektion einmal täglich für 12 Wochen
Biologisch: BMS-986036
Experimental: Behandlung D: BMS-986036 (20 mg täglich)
BMS-986036 20 mg subkutane Injektion einmal täglich für 12 Wochen
Biologisch: BMS-986036
Experimental: Behandlung E: BMS-986036 (20 mg wöchentlich)

BMS-986036 20 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich (an Tag 1 jeder Woche) für 12 Wochen

Gefolgt von Placebo (passend zu BMS-986036) 0 mg subkutane Injektion an den Tagen 2-7 jeder Woche für 12 Wochen
Biologisch: Placebo (passend zu BMS-986036)
Biologisch: BMS-986036

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Es wurde die prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben.
Baseline (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 als Teil der körperlichen Messung wurde berichtet.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 12, quantifiziert durch den Composite Index of Insulin Sensitivity (CISI) (Matsuda-Index)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Ganzkörper-Insulinsensitivität, quantifiziert durch den Matsuda-Index am Ende des Behandlungszeitraums, berechnet nach der folgenden Gleichung: 10.000/Quadratwurzel aus (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG = Nüchtern-Plasmaglukosespiegel; FPI = Plasmainsulinspiegel im Nüchternzustand; PG30, 60, 90 und 120 = Plasmaglukosespiegel, die 30, 60 und 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung entnommen wurden; PI30, 60 und 120 = Plasma-Insulinspiegel, gemessen 30, 60 und 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 12, quantifiziert durch homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Als validiertes Maß für die Insulinresistenz wurde die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet. HOMA-IR wird anhand der folgenden Formel berechnet: Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (mU/l) / 405.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 12, quantifiziert durch den Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Der Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) misst die Insulinsensitivität, die das Gegenteil der Insulinresistenz ist. QUICKI wird aus dem Kehrwert der Summe der Logarithmen von Nüchterninsulin und Nüchternglukose berechnet: 1 / (log(Nüchterninsulin mU/l) + log(Nüchternglukose mg/dl)).
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Änderung des Bereichs des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) unter der Kurve von 0 auf 2 Stunden für postprandiale Glukose von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Blutproben wurden nach Fasten über Nacht und Standard-OGTT von 0 bis 120 Minuten entnommen. Plasmaglukosespiegel über 2 Stunden wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) angezeigt.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Veränderung der OGTT-Insulin-AUC (0-2 Stunden) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Woche 12
Blutproben wurden nach Fasten über Nacht und Standard-OGTT von 0 bis 120 Minuten entnommen. Insulinspiegel über 2 Stunden wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) angezeigt.
Basislinie (Tag 1) und Woche 12
Veränderung der OGTT-C-Peptid-AUC (0–2 Stunden) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Blutproben wurden nach Fasten über Nacht und Standard-OGTT von 0 bis 120 Minuten entnommen. C-Peptid-Spiegel über 2 Stunden wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) gezeigt.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) von C-terminalem intaktem BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Cavg von C-terminalem intaktem BMS-986036 wurde berichtet.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von C-terminalem intaktem BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von C-terminalem intaktem BMS-986036 wurde gemeldet.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden im Steady State (AUC [0-24 Stunden, ss]) von C-Terminal Intact BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8
AUC [0-24 Stunden, ss] von C-terminalem intaktem BMS-986036 wurde berichtet.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden im Steady State (AUC [0-168 Stunden, ss]) von C-terminal Intact BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
AUC [0–168 Stunden, ss] von C-terminalem intaktem BMS-986036 wurde berichtet.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) von Gesamt-BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Cavg von Total BMS-986036 wurde gemeldet.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Gesamt-BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Gesamt-BMS-986036 wurde angegeben.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden im Steady State (AUC [0-24 Stunden, ss]) Gesamt BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8
AUC [0-24 Stunden, ss] von Gesamt-BMS-986036 wurde berichtet.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden im Steady State (AUC [0-168 Stunden, ss]) von Total BMS-986036
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
AUC [0-168 Stunden, ss] von Gesamt-BMS-986036 wurde berichtet.
Vor der Dosis, 6, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 8; Vordosis in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungszeitraum in Woche 13, 15 und 18 (Tag 126)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ANTI-BMS-986036-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 126
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ANTI-BMS-986036-Antikörperreaktion (ADA-positiv und ADA-negativ) wurde angegeben. Die Teilnehmer wurden mit einem Anti-BMS-986036-Antikörper-Assay auf Antikörper gegen BMS-986036 überwacht. Titer wurden für Proben berichtet, die in einem Assay positiv getestet wurden.
Grundlinie und Tag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB130-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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