Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BMS-986036 u otyłych dorosłych z cukrzycą typu 2

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego BMS-986036 u otyłych dorosłych z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena potencjału BMS-986036 w leczeniu otyłych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha-Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Medexa Recherche
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z HbA1c ≥6,5% do mniej niż 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała od 30,0 do 50,0

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Niezdolność do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych
  • Niemożność nakłucia żyły
  • Dowody dysfunkcji narządów wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  • Historia alergii na związki PEGylowane lub związki związane z czynnikiem wzrostu fibroblastów 21 (FGF21).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie A: Placebo (pasujące do BMS-986036 – codziennie)
Placebo (pasujące do BMS-986036) 0 mg wstrzyknięcie podskórne raz dziennie przez 12 tygodni
Biologiczny: Placebo (pasujące do BMS-986036)
Eksperymentalny: Ramię 2: Leczenie B: BMS-986036 (1 mg dziennie)
BMS-986036 1 mg wstrzyknięcie podskórne raz dziennie przez 12 tygodni
Biologiczny: BMS-986036
Eksperymentalny: Leczenie C: BMS-986036 (5 mg dziennie)
BMS-986036 5 mg wstrzyknięcie podskórne raz dziennie przez 12 tygodni
Biologiczny: BMS-986036
Eksperymentalny: Leczenie D: BMS-986036 (20 mg dziennie)
BMS-986036 20 mg wstrzyknięcie podskórne raz dziennie przez 12 tygodni
Biologiczny: BMS-986036
Eksperymentalny: Leczenie E: BMS-986036 (20 mg tygodniowo)

BMS-986036 20 mg wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu (1. dnia każdego tygodnia) przez 12 tygodni

Następnie placebo (pasujące do BMS-986036) 0 mg wstrzyknięcie podskórne w dniach 2-7 każdego tygodnia przez 12 tygodni
Biologiczny: Placebo (pasujące do BMS-986036)
Biologiczny: BMS-986036

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Zgłoszono procentową zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Zgłoszono zmianę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12 jako część pomiaru fizycznego.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do tygodnia 12. wyrażona ilościowo za pomocą złożonego wskaźnika wrażliwości na insulinę (CISI) (indeks Matsuda)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Wrażliwość całego organizmu na insulinę określona ilościowo za pomocą indeksu Matsudy na koniec okresu leczenia, obliczona według następującego równania: 10 000/pierwiastek kwadratowy z (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*3+PG120*2)/ 8*(FPI+PI30*2+PI60*3+PI120*2)/8). FPG = poziom glukozy w osoczu na czczo; FPI = poziom insuliny w osoczu na czczo; PG30,60,90 i 120 = poziomy glukozy w osoczu pobrane po 30,60 i 120 minutach po doustnym obciążeniu glukozą; PI30,60 i 120 = poziomy insuliny w osoczu pobrane po 30, 60 i 120 minutach po doustnym obciążeniu glukozą.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 12. tygodnia wyrażona ilościowo za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Jako zwalidowaną miarę insulinooporności zastosowano model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR). HOMA-IR oblicza się na podstawie następującego wzoru: glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (mU/l) / 405.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 12. tygodnia wyrażona ilościowo za pomocą ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Wynik QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) mierzy wrażliwość na insulinę, która jest odwrotnością insulinooporności. QUICKI oblicza się na podstawie odwrotności sumy logarytmów insuliny na czczo i glukozy na czczo: 1 / (log(insulina na czczo mU/l) + log(glukoza na czczo mg/dl)).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Zmiana w obszarze pod krzywą w teście doustnego obciążenia glukozą (OGTT) od 0 do 2 godzin dla glukozy poposiłkowej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście i standardowym OGTT od 0 do 120 minut. Poziomy glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Zmiana AUC insuliny OGTT (0-2 godziny) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Bseline (Dzień 1) i Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście i standardowym OGTT od 0 do 120 minut. Poziomy insuliny w ciągu 2 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC).
Bseline (Dzień 1) i Tydzień 12
Zmiana AUC peptydu C OGTT (0-2 godziny) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście i standardowym OGTT od 0 do 120 minut. Poziomy peptydu C w ciągu 2 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Średnie stężenie (Cavg) C-końcowego nienaruszonego BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Zgłoszono Cavg C-końcowego Intact BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) C-końcowego nienaruszonego BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) C-końcowego Intact BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC [0-24 godziny, ss]) nienaruszonego C-końca BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w 8. tygodniu
Zgłoszono AUC [0-24 godziny, ss] C-końcowego nienaruszonego BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w 8. tygodniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 168 godzin w stanie stacjonarnym (AUC [0-168 godzin, ss]) nienaruszonego C-końca BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Zgłoszono AUC [0-168 godzin, ss] C-końcowego nienaruszonego BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Średnie stężenie (Cavg) całkowitego BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Zgłoszono śr. całkowitego BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitego BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Zgłoszono maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) Total BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC [0-24 godziny, ss]) Łącznie BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w 8. tygodniu
Zgłoszono AUC [0-24 godziny, ss] całkowitego BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w 8. tygodniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 168 godzin w stanie stacjonarnym (AUC [0-168 godzin, ss]) całkowitego BMS-986036
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Zgłoszono AUC [0-168 godzin, ss] całkowitego BMS-986036.
Przed podaniem dawki, 6, 24 godziny po podaniu w tygodniu 8; przed podaniem dawki w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu; okres po leczeniu w 13, 15 i 18 tygodniu (dzień 126)
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał ANTI-BMS-986036
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 126
Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała ANTI-BMS-986036 (ADA pozytywne i ADA negatywne). Uczestnicy byli monitorowani pod kątem przeciwciał przeciwko BMS-986036 za pomocą testu przeciwciał anty-BMS-986036. Zgłoszono miana dla próbek dających wynik pozytywny w teście.
Punkt odniesienia i dzień 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB130-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo (pasujące do BMS-986036)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj