ジュエルポンプ バージョン 3 の実現可能性調査
研究は、2つの治療期間の間に少なくとも2日の時間間隔を置いてクロスオーバーで実施されます。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。無作為化の順序に従って、患者はジュエルポンプを 5 日間使用し、その後、通常のポンプを使用して 5 日間治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ジュエルポンプ（デビオテック）を従来のポンプと比較してみます。 患者は、5 日間はジュエルポンプで治療され、他の 5 日間は通常のポンプで治療されます。
この研究は、コルベイユ病院、ストラスブールの CHU、マルセイユの CHRU の研究センターで 15 人の患者を対象に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Evry、フランス、91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Marseille、フランス、13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外部インスリンポンプによって治療されている1型糖尿病患者。
- HbA1c < 8.5%の患者
- 同意書に署名した患者さん
除外基準:
- 2型糖尿病患者
- 研究を妨げる可能性のあるすべての重篤な疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュエルポンプ
最初の治療期間はジュエルポンプ、その後の 2 回目の治療期間は通常のポンプ
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アクティブコンパレータ：通常のインスリンポンプ
アーム 2 の患者には、最初の治療期間には通常のインスリン ポンプが使用され、その後、2 番目の治療期間にはジュエルポンプが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖領域 70 ～ 180 mg/dl で過ごした時間、連続血糖モニタリング (CGM) DEXCOM G4 を使用して 5 日間継続的に測定
時間枠：各治療期間の最大 5 日間
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血糖コントロールに関して、通常のポンプ患者と比較したジュエルポンプの非劣性を評価します。
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各治療期間の最大 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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厳密な血糖領域80-140 mg / dlで過ごした時間
時間枠：各治療期間の最大 5 日間
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通常のポンプと比較したジュエルポンプの優位性を評価します。
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各治療期間の最大 5 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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70 mg / dl未満で過ごした時間
時間枠：各治療期間で最大 5 日間
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各治療期間で最大 5 日間
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180mg/dlを超えて過ごした時間。
時間枠：各治療期間で最大 5 日間
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各治療期間で最大 5 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvia FRANC, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
- 主任研究者：Nathalie JEANDIDIER, Pr.、University Hospital, Strasbourg, France
- 主任研究者：Denis RACCAH, Pr.、Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- スタディチェア：Guillaume CHARPENTIER, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。