Studium wykonalności JewelPump w wersji 3
24 października 2014 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Badanie zostanie przeprowadzone w układzie krzyżowym z odstępem co najmniej 2 dni między 2 okresami leczenia.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy Zgodnie z kolejnością losowania, pacjenci będą nosić JewelPump przez 5 dni, po czym nastąpi okres 5 dni leczenia ich zwykłymi pompami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
JewelPump (Debiotech) zostanie porównany z konwencjonalnymi pompami. Pacjenci będą leczeni pompą JewelPump przez 5 dni i swoją zwykłą pompą przez 5 kolejnych dni.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 15 pacjentów w następujących ośrodkach badawczych: Szpital Corbeil, CHU w Strasburgu i CHRU w Marsylii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Evry, Francja, 91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Marseille, Francja, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni zewnętrzną pompą insulinową;
- Pacjenci z HbA1c < 8,5%
- Pacjenci, którzy podpisali zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci, u których występują wszystkie poważne choroby, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klejnot Pompa
JewelPump na pierwszy okres leczenia, a następnie zwykłą pompkę na drugi okres leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pompa insulinowa
Pacjenci w ramieniu 2 będą mieli zwykłą pompę insulinową przez pierwszy okres leczenia, a następnie przez drugi okres, w którym będą mieli pompę JewelPump.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w obszarze glikemii 70-180 mg/dl, mierzony w sposób ciągły przez 5 dni z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) DEXCOM G4
Ramy czasowe: do 5 dni każdego okresu leczenia
|
Oceń, czy JewelPump nie jest gorszy od zwykłego pacjenta z pompą, jeśli chodzi o kontrolę glikemii.
|
do 5 dni każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w ścisłej strefie glikemicznej 80-140 mg/dl
Ramy czasowe: do 5 dni każdego okresu leczenia
|
Oceń wyższość JewelPump nad zwykłą pompą;
|
do 5 dni każdego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas spędzony poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: do 5 dni w każdym okresie leczenia
|
do 5 dni w każdym okresie leczenia
|
|
Czas spędzony powyżej 180mg/dl;
Ramy czasowe: do 5 dni w każdym okresie leczenia
|
do 5 dni w każdym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
- Główny śledczy: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
- Główny śledczy: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- Krzesło do nauki: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00792-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .