Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti JewelPump verze 3

24. října 2014 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studie bude provedena ve zkřížení s časovým intervalem alespoň 2 dnů mezi 2 léčebnými obdobími. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin Podle pořadí randomizace budou pacienti nosit JewelPump po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat období 5 dnů léčby s jejich obvyklými pumpami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JewelPump (Debiotech) bude srovnáván s běžnými čerpadly. Pacienti budou léčeni pumpou JewelPump po dobu 5 dnů a svou obvyklou pumpou po dobu 5 dalších dnů.

Studie bude provedena s 15 pacienty v následujících výzkumných centrech: Corbeil Hospital, CHU ve Štrasburku a CHRU v Marseille.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Evry, Francie, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Francie, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu léčení externí inzulínovou pumpou;
  • Pacienti s HbA1c < 8,5 %
  • Pacienti, kteří podepsali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacienti, kteří mají všechna závažná onemocnění, která by mohla zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JewelPump
JewelPump pro první léčebnou periodu následovaná obvyklou pumpou pro druhou léčebnou periodu
Přístroj: JewelPump
Přístroj: běžná inzulínová pumpa
Aktivní komparátor: Obvyklá inzulínová pumpa
Pacienti v rameni 2 budou mít obvyklou inzulínovou pumpu pro první léčebnou periodu, po níž bude následovat druhá perioda, kdy budou mít JewelPump.
Přístroj: JewelPump
Přístroj: běžná inzulínová pumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v glykemické oblasti 70-180 mg / dl, měřeno nepřetržitě po dobu 5 dnů s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) DEXCOM G4
Časové okno: až 5 dnů každého léčebného období
Vyhodnoťte noninferioritu JewelPump ve srovnání s běžným pacientem s pumpou, pokud jde o kontrolu glykémie.
až 5 dnů každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v přísné glykemické oblasti 80-140 mg / dl
Časové okno: až 5 dnů každého léčebného období
Vyhodnoťte převahu JewelPump oproti běžné pumpě;
až 5 dnů každého léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený pod 70 mg/dl
Časové okno: až 5 dnů v každém léčebném období
až 5 dnů v každém léčebném období
Čas strávený nad 180 mg/dl;
Časové okno: až 5 dnů v každém léčebném období
až 5 dnů v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, france
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Studijní židle: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00792-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na JewelPump

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit