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Machbarkeitsstudie der JewelPump Version 3

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Die Studie wird im Cross-Over mit einem Zeitintervall von mindestens 2 Tagen zwischen 2 Behandlungsperioden durchgeführt. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Gemäß der Reihenfolge der Randomisierung tragen die Patienten die JewelPump 5 Tage lang, gefolgt von einer 5-tägigen Behandlung mit ihren üblichen Pumpen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die JewelPump (Debiotech) wird mit den herkömmlichen Pumpen verglichen. Die Patienten werden 5 Tage lang mit der JewelPump und an den weiteren 5 Tagen mit ihrer üblichen Pumpe behandelt.

Die Studie wird mit 15 Patienten in den folgenden Untersuchungszentren durchgeführt: Corbeil Hospital, CHU Straßburg und CHRU Marseille.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Evry, Frankreich, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer externen Insulinpumpe behandelt werden;
  • Patienten mit HbA1c < 8,5 %
  • Patienten, die ihre Einwilligung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten Typ-2-Diabetiker
  • Patienten mit allen schwerwiegenden Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JewelPump
JewelPump für die erste Behandlungsperiode, gefolgt von der üblichen Pumpe für die zweite Behandlungsperiode
Gerät: JewelPump
Gerät: übliche Insulinpumpe
Aktiver Komparator: Normale Insulinpumpe
Patienten in Arm 2 erhalten in der ersten Behandlungsperiode die übliche Insulinpumpe, gefolgt von der zweiten Behandlungsperiode, in der sie die JewelPump erhalten.
Gerät: JewelPump
Gerät: übliche Insulinpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer im glykämischen Bereich von 70–180 mg/dl, kontinuierlich gemessen über 5 Tage mit einem kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) DEXCOM G4
Zeitfenster: bis zu 5 Tage jeder Behandlungsperiode
Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit von JewelPump im Vergleich zum Patienten mit normaler Pumpe bei der Blutzuckerkontrolle.
bis zu 5 Tage jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand im strengen glykämischen Bereich 80-140 mg/dl
Zeitfenster: bis zu 5 Tage jeder Behandlungsperiode
Bewerten Sie die Überlegenheit von JewelPump gegenüber einer herkömmlichen Pumpe.
bis zu 5 Tage jeder Behandlungsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand unter 70 mg/dl
Zeitfenster: bis zu 5 Tage in jedem Behandlungszeitraum
bis zu 5 Tage in jedem Behandlungszeitraum
Zeitaufwand über 180 mg/dl;
Zeitfenster: bis zu 5 Tage in jedem Behandlungszeitraum
bis zu 5 Tage in jedem Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Hauptermittler: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, france
  • Hauptermittler: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Studienstuhl: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00792-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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