Genomförbarhetsstudie av JewelPump version 3
24 oktober 2014 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studien kommer att genomföras i cross-over med ett tidsintervall på minst 2 dagar mellan 2 behandlingsperioder.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper Enligt randomiseringsordningen kommer patienterna att bära JewelPump i 5 dagar, följt av en period av 5 dagars behandling med sina vanliga pumpar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
JewelPump (Debiotech) kommer att jämföras med de konventionella pumparna. Patienterna kommer att behandlas med JewelPump under 5 dagar och med sin vanliga pump under 5 andra dagar.
Studien kommer att genomföras med 15 patienter vid följande undersökningscentra: Corbeil Hospital, CHU i Strasbourg och CHRU i Marseille.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Evry, Frankrike, 91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetiker som behandlas med extern insulinpump;
- Patienter med HbA1c < 8,5 %
- Patienter som skrivit på samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes
- Patienter som har alla allvarliga sjukdomar som kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JewelPump
JewelPump för den första behandlingsperioden följt av den vanliga pumpen för den andra behandlingsperioden
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig insulinpump
Patienter i arm 2 kommer att ha den vanliga insulinpumpen under den första behandlingsperioden, följt av den andra perioden som de kommer att ha JewelPump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i glykemiskt område 70-180 mg / dl, mätt kontinuerligt i 5 dagar med en kontinuerlig glukosövervakning (CGM) DEXCOM G4
Tidsram: upp till 5 dagar av varje behandlingsperiod
|
Utvärdera non-inferiority av JewelPump jämfört med den vanliga pumppatienten, på glykemisk kontroll.
|
upp till 5 dagar av varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i det strikta glykemiska området 80-140 mg / dl
Tidsram: upp till 5 dagar av varje behandlingsperiod
|
Utvärdera JewelPumps överlägsenhet jämfört med vanlig pump;
|
upp till 5 dagar av varje behandlingsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsåtgång under 70 mg/dl
Tidsram: upp till 5 dagar i varje behandlingsperiod
|
upp till 5 dagar i varje behandlingsperiod
|
|
Tid över 180 mg/dl;
Tidsram: upp till 5 dagar i varje behandlingsperiod
|
upp till 5 dagar i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
- Huvudutredare: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
- Huvudutredare: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00792-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .