JewelPump 版本 3 的可行性研究
该研究将交叉进行，两个治疗期之间的时间间隔至少为 2 天。
患者将被随机分为 2 组 根据随机化的顺序，患者将使用 JewelPump 5 天，然后用他们常用的泵进行为期 5 天的治疗。
研究概览
详细说明
JewelPump (Debiotech) 将与传统泵进行比较。 患者将在 5 天内使用 JewelPump 进行治疗，并在另外 5 天内使用他们常用的泵进行治疗。
该研究将在以下调查中心对 15 名患者进行：Corbeil 医院、斯特拉斯堡的 CHU 和马赛的 CHRU。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Evry、法国、91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Marseille、法国、13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外用胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者；
- HbA1c < 8.5% 的患者
- 签署同意书的患者
排除标准：
- 2型糖尿病患者
- 患有所有可能干扰研究的严重疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：珠宝泵
第一个治疗期使用 JewelPump，第二个治疗期使用普通泵
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有源比较器：普通胰岛素泵
第 2 组患者将在第一个治疗期使用通常的胰岛素泵，然后在第二个治疗期使用 JewelPump。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在血糖区域花费的时间 70-180 mg / dl，使用连续血糖监测 (CGM) DEXCOM G4 连续测量 5 天
大体时间：每个治疗期最多 5 天
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在血糖控制方面，评估 JewelPump 与普通泵患者相比的非劣效性。
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每个治疗期最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在严格的血糖区域花费的时间 80-140 mg / dl
大体时间：每个治疗期最多 5 天
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评估 JewelPump 相对于普通泵的优越性；
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每个治疗期最多 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低于 70 mg / dl 的时间
大体时间：每个治疗期最多 5 天
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每个治疗期最多 5 天
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超过 180mg/dl 的时间；
大体时间：每个治疗期最多 5 天
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每个治疗期最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia FRANC, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
- 首席研究员：Nathalie JEANDIDIER, Pr.、University Hospital, Strasbourg, France
- 首席研究员：Denis RACCAH, Pr.、Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- 学习椅：Guillaume CHARPENTIER, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月24日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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