JewelPump 버전 3의 타당성 조사
2014년 10월 24일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
연구는 2개의 치료 기간 사이에 적어도 2일의 시간 간격으로 교차하여 수행될 것이다.
환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 순서에 따라 환자는 5일 동안 JewelPump를 착용한 후 5일 동안 일반 펌프로 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
JewelPump(Debiotech)는 기존 펌프와 비교됩니다. 환자는 5일 동안 JewelPump로 치료하고 나머지 5일 동안 평소 펌프로 치료합니다.
연구는 다음 조사 센터에서 15명의 환자를 대상으로 수행됩니다: Corbeil 병원, 스트라스부르의 CHU 및 마르세유의 CHRU.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Evry, 프랑스, 91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Marseille, 프랑스, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외부 인슐린 펌프로 치료받는 제1형 당뇨병 환자;
- HbA1c < 8.5% 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 연구를 방해할 수 있는 모든 심각한 질병을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쥬얼펌프
1차 시술시 쥬얼펌프, 2차 시술시 일반펌프 사용
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활성 비교기: 일반적인 인슐린 펌프
팔 2의 환자는 첫 번째 치료 기간 동안 일반 인슐린 펌프를 사용하고 두 번째 치료 기간에는 JewelPump를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 포도당 모니터링(CGM) DEXCOM G4로 5일 동안 지속적으로 측정된 혈당 영역 70-180 mg/dl에서 소요된 시간
기간: 각 치료 기간의 최대 5일
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혈당 조절에 있어 일반 유축기 환자와 비교하여 JewelPump의 비열등성을 평가합니다.
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각 치료 기간의 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엄격한 혈당 영역에서 보낸 시간 80-140 mg/dl
기간: 각 치료 기간의 최대 5일
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JewelPump와 일반 펌프의 우수성을 평가합니다.
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각 치료 기간의 최대 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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70mg/dl 미만에서 보낸 시간
기간: 각 치료 기간마다 최대 5일
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각 치료 기간마다 최대 5일
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180mg/dl 이상에서 보낸 시간;
기간: 각 치료 기간마다 최대 5일
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각 치료 기간마다 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
- 수석 연구원: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
- 수석 연구원: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- 연구 의자: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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