Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JewelPump-version 3 toteutettavuustutkimus

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Tutkimus suoritetaan ristikkäin vähintään 2 päivän välein kahden hoitojakson välillä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään Satunnaistamisen järjestyksen mukaan potilaat kantavat JewelPumpia 5 päivän ajan, jonka jälkeen 5 päivän hoitojakso heidän tavallisilla pumpuilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JewelPump (Debiotech) verrataan perinteisiin pumppuihin. Potilaita hoidetaan JewelPumpilla 5 päivän ajan ja tavallisella pumpulla 5 muuna päivänä.

Tutkimus suoritetaan 15 potilaalla seuraavissa tutkimuskeskuksissa: Corbeil Hospital, CHU Strasbourgissa ja CHRU Marseillessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Evry, Ranska, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Ranska, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat tyypin 1 diabeetikot, joita hoidetaan ulkoisella insuliinipumpulla;
  • Potilaat, joiden HbA1c < 8,5 %
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeetikko
  • Potilaat, joilla on kaikki vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JewelPump
JewelPump ensimmäiselle hoitojaksolle, jota seuraa tavallinen pumppu toiselle hoitojaksolle
Laite: JewelPump
Laite: tavallinen insuliinipumppu
Active Comparator: Tavallinen insuliinipumppu
Käsivarren 2 potilailla on tavallinen insuliinipumppu ensimmäisen hoitojakson ajan, jonka jälkeen he saavat JewelPumpin toisen jakson.
Laite: JewelPump
Laite: tavallinen insuliinipumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisellä alueella 70-180 mg / dl viety aika, mitattuna jatkuvasti 5 päivän ajan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) DEXCOM G4
Aikaikkuna: enintään 5 päivää jokaisesta hoitojaksosta
Arvioi JewelPumpin ei-inferiority verrattuna tavalliseen pumppupotilaaseen glykeemisen kontrollin perusteella.
enintään 5 päivää jokaisesta hoitojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiukalla glykeemisellä alueella vietetty aika 80-140 mg / dl
Aikaikkuna: enintään 5 päivää jokaisesta hoitojaksosta
Arvioi JewelPumpin paremmuus verrattuna tavalliseen pumppuun;
enintään 5 päivää jokaisesta hoitojaksosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytetty aika alle 70 mg / dl
Aikaikkuna: enintään 5 päivää kullakin hoitojaksolla
enintään 5 päivää kullakin hoitojaksolla
Yli 180 mg/dl käytetty aika;
Aikaikkuna: enintään 5 päivää kullakin hoitojaksolla
enintään 5 päivää kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Päätutkija: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
  • Päätutkija: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Opintojen puheenjohtaja: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-A00792-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset JewelPump

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa