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Studio di fattibilità della JewelPump Versione 3

24 ottobre 2014 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Lo studio sarà condotto, in cross-over con un intervallo di tempo di almeno 2 giorni tra 2 periodi di trattamento. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi Secondo l'ordine della randomizzazione, i pazienti porteranno la JewelPump per 5 giorni, seguiti da un periodo di 5 giorni di trattamento con le loro solite pompe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La JewelPump (Debiotech) sarà confrontata con le pompe convenzionali. I pazienti verranno trattati con la JewelPump per 5 giorni e con la loro solita pompa per altri 5 giorni.

Lo studio sarà condotto con 15 pazienti presso i seguenti centri di indagine: Ospedale Corbeil, CHU di Strasburgo e CHRU di Marsiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Evry, Francia, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 trattati con microinfusore esterno;
  • Pazienti con HbA1c < 8,5%
  • Pazienti che hanno firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Pazienti che hanno tutte le malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa gioiello
JewelPump per il primo periodo di trattamento seguito dalla solita pompa per il secondo periodo di trattamento
Dispositivo: Pompa gioiello
Dispositivo: solita pompa per insulina
Comparatore attivo: Solita pompa per insulina
I pazienti nel braccio 2 avranno la solita pompa per insulina per il primo periodo di trattamento, seguito dal secondo periodo in cui avranno la JewelPump.
Dispositivo: Pompa gioiello
Dispositivo: solita pompa per insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in area glicemica 70-180 mg/dl, misurato in continuo per 5 giorni con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DEXCOM G4
Lasso di tempo: fino a 5 giorni per ogni periodo di trattamento
Valutare la non inferiorità di JewelPump rispetto al paziente con pompa abituale, sul controllo glicemico.
fino a 5 giorni per ogni periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nella stretta area glicemica 80-140 mg/dl
Lasso di tempo: fino a 5 giorni per ogni periodo di trattamento
Valutare la superiorità di JewelPump rispetto alla solita pompa;
fino a 5 giorni per ogni periodo di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso sotto i 70 mg/dl
Lasso di tempo: fino a 5 giorni in ciascun periodo di trattamento
fino a 5 giorni in ciascun periodo di trattamento
Tempo trascorso sopra i 180 mg/dl;
Lasso di tempo: fino a 5 giorni in ciascun periodo di trattamento
fino a 5 giorni in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Investigatore principale: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
  • Investigatore principale: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Cattedra di studio: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00792-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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