Estudo de Viabilidade da JewelPump Versão 3
24 de outubro de 2014 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
O estudo será conduzido em cross-over com um intervalo de tempo de pelo menos 2 dias entre 2 períodos de tratamento.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos. De acordo com a ordem de randomização, os pacientes carregarão a JewelPump por 5 dias, seguidos de um período de 5 dias de tratamento com suas bombas habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A JewelPump (Debiotech) será comparada com as bombas convencionais. Os pacientes serão tratados com a JewelPump durante 5 dias e com a bomba habitual durante os outros 5 dias.
O estudo será realizado com 15 pacientes nos seguintes centros de investigação: Hospital Corbeil, CHU de Estrasburgo e CHRU de Marselha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Evry, França, 91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Marseille, França, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 tratados com bomba externa de insulina;
- Pacientes com HbA1c < 8,5%
- Pacientes que assinaram consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Pacientes com todas as doenças graves que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JewelPump
JewelPump para o primeiro período de tratamento seguido da bomba habitual para o segundo período de tratamento
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Comparador Ativo: Bomba de insulina normal
Os pacientes do braço 2 receberão a bomba de insulina usual no primeiro período de tratamento, seguido do segundo período em que receberão o JewelPump.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na área glicêmica 70-180 mg / dl, medido continuamente por 5 dias com monitoramento contínuo de glicose (CGM) DEXCOM G4
Prazo: até 5 dias de cada período de tratamento
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Avalie a não inferioridade do JewelPump em comparação com o paciente com bomba habitual, no controle glicêmico.
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até 5 dias de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na área glicêmica estrita 80-140 mg / dl
Prazo: até 5 dias de cada período de tratamento
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Avalie a superioridade da JewelPump em relação à bomba comum;
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até 5 dias de cada período de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo gasto abaixo de 70 mg/dl
Prazo: até 5 dias em cada período de tratamento
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até 5 dias em cada período de tratamento
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Tempo gasto acima de 180mg/dl;
Prazo: até 5 dias em cada período de tratamento
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até 5 dias em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
- Investigador principal: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
- Investigador principal: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- Cadeira de estudo: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00792-43
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