Технико-экономическое обоснование JewelPump версии 3
24 октября 2014 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Исследование будет проводиться перекрестно с временным интервалом не менее 2 дней между двумя периодами лечения.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы. В соответствии с порядком рандомизации пациенты будут носить JewelPump в течение 5 дней, после чего следует 5-дневный период лечения их обычными помпами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
JewelPump (Debiotech) будет сравниваться с обычными насосами. Пациентов будут лечить с помощью JewelPump в течение 5 дней и с их обычной помпой в течение 5 дней.
Исследование будет проводиться с участием 15 пациентов в следующих исследовательских центрах: Больница Корбей, CHU Страсбурга и CHRU Марселя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Evry, Франция, 91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Marseille, Франция, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение с помощью внешней инсулиновой помпы;
- Пациенты с HbA1c < 8,5%
- Пациенты, подписавшие согласие
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты со всеми серьезными заболеваниями, которые могут помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Драгоценный каменьНасос
JewelPump для первого периода лечения, затем обычная помпа для второго периода лечения
|
|
|
Активный компаратор: Обычная инсулиновая помпа
Пациенты в группе 2 будут иметь обычную инсулиновую помпу в течение первого периода лечения, а затем во второй период, когда они будут использовать JewelPump.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время нахождения в гликемической зоне 70-180 мг/дл, измеряемое непрерывно в течение 5 дней с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) DEXCOM G4
Временное ограничение: до 5 дней каждого периода лечения
|
Оцените не меньшую эффективность JewelPump по сравнению с обычным пациентом с помпой по гликемическому контролю.
|
до 5 дней каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в строгой гликемической зоне 80-140 мг/дл
Временное ограничение: до 5 дней каждого периода лечения
|
Оцените превосходство JewelPump над обычным насосом;
|
до 5 дней каждого периода лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, проведенное ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: до 5 дней в каждом периоде лечения
|
до 5 дней в каждом периоде лечения
|
|
Время, проведенное выше 180 мг/дл;
Временное ограничение: до 5 дней в каждом периоде лечения
|
до 5 дней в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
- Главный следователь: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
- Главный следователь: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- Учебный стул: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00792-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .