Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af JewelPump version 3

24. oktober 2014 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Undersøgelsen vil blive udført i cross-over med et tidsinterval på mindst 2 dage mellem 2 behandlingsperioder. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper I henhold til rækkefølgen af ​​randomiseringen vil patienterne bære JewelPump i 5 dage, efterfulgt af en periode på 5 dages behandling med deres sædvanlige pumper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JewelPump (Debiotech) vil blive sammenlignet med de konventionelle pumper. Patienterne behandles med JewelPump i 5 dage og med deres sædvanlige pumpe i 5 andre dage.

Undersøgelsen vil blive udført med 15 patienter på følgende undersøgelsescentre: Corbeil Hospital, CHU i Strasbourg og CHRU i Marseille.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Evry, Frankrig, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetikere behandlet med ekstern insulinpumpe;
  • Patienter med HbA1c < 8,5 %
  • Patienter, der underskrev samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetikere
  • Patienter, der har alle alvorlige sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JewelPump
JewelPump for den første behandlingsperiode efterfulgt af den sædvanlige pumpe til den anden behandlingsperiode
Enhed: JewelPump
Enhed: sædvanlig insulinpumpe
Aktiv komparator: Almindelig insulinpumpe
Patienter i arm 2 vil have den sædvanlige insulinpumpe i den første behandlingsperiode, efterfulgt af den anden periode, hvor de får JewelPump.
Enhed: JewelPump
Enhed: sædvanlig insulinpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbragt i glykæmisk område 70-180 mg/dl, målt kontinuerligt i 5 dage med en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) DEXCOM G4
Tidsramme: op til 5 dage af hver behandlingsperiode
Evaluer JewelPump's non-inferioritet sammenlignet med den sædvanlige pumpepatient med hensyn til glykæmisk kontrol.
op til 5 dage af hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i det strenge glykæmiske område 80-140 mg / dl
Tidsramme: op til 5 dage af hver behandlingsperiode
Vurder overlegenheden af ​​JewelPump i forhold til sædvanlig pumpe;
op til 5 dage af hver behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt under 70 mg/dl
Tidsramme: op til 5 dage i hver behandlingsperiode
op til 5 dage i hver behandlingsperiode
Tid brugt over 180mg/dl;
Tidsramme: op til 5 dage i hver behandlingsperiode
op til 5 dage i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Ledende efterforsker: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
  • Ledende efterforsker: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00792-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med JewelPump

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner