Etude de faisabilité de la JewelPump Version 3
24 octobre 2014 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
L'étude sera menée, en cross-over avec un intervalle de temps d'au moins 2 jours entre 2 périodes de traitement.
Les patients seront randomisés en 2 groupes Selon l'ordre de la randomisation, les patients porteront la JewelPump pendant 5 jours, suivis d'une période de 5 jours de traitement avec leurs pompes habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La JewelPump (Debiotech) sera comparée aux pompes conventionnelles. Les patients seront traités avec la JewelPump pendant 5 jours, et avec leur pompe habituelle pendant 5 autres jours.
L'étude sera menée auprès de 15 patients dans les centres investigateurs suivants : Hôpital Corbeil, CHU de Strasbourg, et CHRU de Marseille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Evry, France, 91000
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Marseille, France, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline externe ;
- Patients avec HbA1c < 8,5 %
- Patients ayant signé leur consentement
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques de type 2
- Les patients qui ont toutes les maladies graves qui pourraient interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BijouPompe
JewelPump pour la première période de traitement suivi de la pompe habituelle pour la deuxième période de traitement
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Comparateur actif: Pompe à insuline habituelle
Les patients du bras 2 auront la pompe à insuline habituelle pour la première période de traitement, suivie de la deuxième période pendant laquelle ils auront la JewelPump.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé dans la zone glycémique 70-180 mg/dl, mesuré en continu pendant 5 jours avec une surveillance continue du glucose (CGM) DEXCOM G4
Délai: jusqu'à 5 jours de chaque période de traitement
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Evaluer la non-infériorité de JewelPump par rapport au patient pompe habituel, sur le contrôle glycémique.
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jusqu'à 5 jours de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé dans la zone glycémique stricte 80-140 mg/dl
Délai: jusqu'à 5 jours de chaque période de traitement
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Évaluer la supériorité de JewelPump par rapport à la pompe habituelle ;
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jusqu'à 5 jours de chaque période de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps passé en dessous de 70 mg/dl
Délai: jusqu'à 5 jours dans chaque période de traitement
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jusqu'à 5 jours dans chaque période de traitement
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Temps passé au-dessus de 180 mg/dl ;
Délai: jusqu'à 5 jours dans chaque période de traitement
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jusqu'à 5 jours dans chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
- Chercheur principal: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
- Chercheur principal: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
- Chaise d'étude: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00792-43
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