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Estudio de viabilidad de la versión 3 de JewelPump

24 de octubre de 2014 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
El estudio se realizará de forma cruzada con un intervalo de tiempo de al menos 2 días entre 2 períodos de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos Según el orden de la aleatorización, los pacientes llevarán la JewelPump durante 5 días, seguidos de un período de 5 días de tratamiento con sus bombas habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La JewelPump (Debiotech) se comparará con las bombas convencionales. Los pacientes serán tratados con la bomba JewelPump durante 5 días y con su bomba habitual durante otros 5 días.

El estudio se llevará a cabo con 15 pacientes en los siguientes centros de investigación: Hospital Corbeil, CHU de Estrasburgo y CHRU de Marsella.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Evry, Francia, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina externa;
  • Pacientes con HbA1c < 8,5%
  • Pacientes que firmaron consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Pacientes que tienen todas las enfermedades graves que podrían interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Joyabomba
JewelPump para el primer período de tratamiento seguido de la bomba habitual para el segundo período de tratamiento
Dispositivo: Joyabomba
Dispositivo: bomba de insulina habitual
Comparador activo: Bomba de insulina habitual
Los pacientes en el brazo 2 tendrán la bomba de insulina habitual durante el primer período de tratamiento, seguido del segundo período en el que tendrán JewelPump.
Dispositivo: Joyabomba
Dispositivo: bomba de insulina habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en el área glucémica 70-180 mg/dl, medido de forma continua durante 5 días con un monitor continuo de glucosa (CGM) DEXCOM G4
Periodo de tiempo: hasta 5 días de cada período de tratamiento
Evaluar la no inferioridad de JewelPump en comparación con la bomba habitual del paciente, en el control de la glucemia.
hasta 5 días de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de estancia en zona glucémica estricta 80-140 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta 5 días de cada período de tratamiento
Evaluar la superioridad de JewelPump frente a la bomba habitual;
hasta 5 días de cada período de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo pasado por debajo de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta 5 días en cada período de tratamiento
hasta 5 días en cada período de tratamiento
Tiempo pasado por encima de 180 mg/dl;
Periodo de tiempo: hasta 5 días en cada período de tratamiento
hasta 5 días en cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Investigador principal: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
  • Investigador principal: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Silla de estudio: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A00792-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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