Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van de JewelPump versie 3

24 oktober 2014 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Het onderzoek wordt uitgevoerd in cross-over met een tijdsinterval van minimaal 2 dagen tussen 2 behandelperiodes. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. Volgens de volgorde van randomisatie zullen patiënten de JewelPump 5 dagen dragen, gevolgd door een periode van 5 dagen behandeling met hun gebruikelijke pompen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De JewelPump (Debiotech) wordt vergeleken met de conventionele pompen. Patiënten worden gedurende 5 dagen behandeld met de JewelPump en gedurende 5 andere dagen met hun gebruikelijke pomp.

De studie zal worden uitgevoerd met 15 patiënten in de volgende onderzoekscentra: Corbeil Hospital, CHU van Straatsburg en CHRU van Marseille.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Evry, Frankrijk, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten type 1 diabetes behandeld met een externe insulinepomp;
  • Patiënten met HbA1c < 8,5%
  • Patiënten die toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten type 2 diabetes
  • Patiënten met alle ernstige ziekten die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JewelPump
JewelPump voor de eerste behandelperiode gevolgd door de gebruikelijke pomp voor de tweede behandelperiode
Apparaat: JewelPump
Apparaat: gewone insulinepomp
Actieve vergelijker: Gebruikelijke insulinepomp
Patiënten in arm 2 krijgen de gebruikelijke insulinepomp voor de eerste behandelingsperiode, gevolgd door de tweede periode waarin ze de JewelPump krijgen.
Apparaat: JewelPump
Apparaat: gewone insulinepomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in glycemisch gebied 70-180 mg / dl, continu gemeten gedurende 5 dagen met een continue glucosemonitoring (CGM) DEXCOM G4
Tijdsspanne: maximaal 5 dagen van elke behandelingsperiode
Evalueer de non-inferioriteit van JewelPump in vergelijking met de gebruikelijke pomppatiënt, wat betreft glykemische controle.
maximaal 5 dagen van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in het strikte glycemische gebied 80-140 mg / dl
Tijdsspanne: maximaal 5 dagen van elke behandelingsperiode
Evalueer de superioriteit van JewelPump ten opzichte van de gebruikelijke pomp;
maximaal 5 dagen van elke behandelingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht onder 70 mg / dl
Tijdsspanne: maximaal 5 dagen in elke behandelingsperiode
maximaal 5 dagen in elke behandelingsperiode
Tijd besteed boven 180mg/dl;
Tijdsspanne: maximaal 5 dagen in elke behandelingsperiode
maximaal 5 dagen in elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Hoofdonderzoeker: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
  • Hoofdonderzoeker: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Studie stoel: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A00792-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op JewelPump

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren