Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av JewelPump versjon 3

24. oktober 2014 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studien vil bli utført i cross-over med et tidsintervall på minst 2 dager mellom 2 behandlingsperioder. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper I henhold til rekkefølgen av randomiseringen, vil pasientene bære JewelPump i 5 dager, etterfulgt av en periode på 5 dager med behandling med sine vanlige pumper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JewelPump (Debiotech) vil bli sammenlignet med de konvensjonelle pumpene. Pasienter vil behandles med JewelPump i 5 dager, og med sin vanlige pumpe i 5 andre dager.

Studien vil bli utført med 15 pasienter ved følgende undersøkelsessentre: Corbeil Hospital, CHU i Strasbourg og CHRU i Marseille.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Evry, Frankrike, 91000
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter type 1 diabetikere behandlet med ekstern insulinpumpe;
  • Pasienter med HbA1c < 8,5 %
  • Pasienter som signerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter type 2 diabetikere
  • Pasienter som har alle alvorlige sykdommer som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JewelPump
JewelPump for første behandlingsperiode etterfulgt av vanlig pumpe for andre behandlingsperiode
Enhet: JewelPump
Enhet: vanlig insulinpumpe
Aktiv komparator: Vanlig insulinpumpe
Pasienter i arm 2 vil ha den vanlige insulinpumpen for den første behandlingsperioden, etterfulgt av den andre perioden som de vil ha JewelPump.
Enhet: JewelPump
Enhet: vanlig insulinpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i glykemisk område 70-180 mg / dl, målt kontinuerlig i 5 dager med en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) DEXCOM G4
Tidsramme: opptil 5 dager av hver behandlingsperiode
Evaluer JewelPump's ikke-underlegenhet sammenlignet med den vanlige pumpepasienten, på glykemisk kontroll.
opptil 5 dager av hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i det strenge glykemiske området 80-140 mg / dl
Tidsramme: opptil 5 dager av hver behandlingsperiode
Vurder overlegenheten til JewelPump kontra vanlig pumpe;
opptil 5 dager av hver behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt under 70 mg / dl
Tidsramme: opptil 5 dager i hver behandlingsperiode
opptil 5 dager i hver behandlingsperiode
Tid brukt over 180 mg/dl;
Tidsramme: opptil 5 dager i hver behandlingsperiode
opptil 5 dager i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia FRANC, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Hovedetterforsker: Nathalie JEANDIDIER, Pr., University Hospital, Strasbourg, France
  • Hovedetterforsker: Denis RACCAH, Pr., Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
  • Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00792-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på JewelPump

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere