大腸ポリープ再発予防のためのコンビザイムとビフィズス菌の臨床研究
2020年3月4日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital
結腸ポリープの再発を予防するためのコンビザイムとビフィズス菌に関する無作為対照研究
研究仮説は、消化酵素（コンビザム）と腸内フローラ薬（ビフィズス菌）が大腸ポリープの再発率を低下させることができるかどうかです
調査の概要
詳細な説明
大腸ポリープは消化器疾患の中でも再発率が高い。
しかし、その理由は明らかではありません。
結腸ポリープの再発の考えられる理由には、腸の炎症 (潰瘍性大腸炎など)、腸内フローラの不均衡 (腸内細菌の減少、下痢や便秘につながる)、長期にわたる消化不良などがあります。
研究者らは、消化酵素（Combizym）と腸内フローラ薬（Bifidobacteria）が大腸ポリープの再発率を低下させることができるかどうかを調べることを提案しています
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- RenJi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・1ヶ月以内に大腸ポリープを切除し、病理学的検査により診断が確定した患者
除外基準:
- 器質性疾患またはその他の機能性疾患がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コンビザイム治療群
大腸ポリープのポリープ切除を受けた患者は、消化酵素（コンビザイム）を定期的に服用しています。
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コンビザム（1錠、po、tid）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビフィズス菌治療群
大腸ポリープのポリペクトミーを受けた患者さんは定期的にビフィズス菌を服用しています
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ビフィズス菌（2錠、po、tid）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンビザム＋ビフィズス菌投与群
大腸ポリープのポリペクトミーを受けた患者さんは定期的に薬（コンビザイム＋ビフィズス菌）を服用しています
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コンビザム（1錠、po、tid）＋ビフィズス菌（2錠、po、tid）
他の名前：
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介入なし：コントロール
結腸ポリープのポリープ切除を受けた患者は薬を服用していません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸ポリープの再発
時間枠：一年
|
患者全体は、1年後に大腸内視鏡検査を受ける必要があります。
結腸ポリープの再発率は、さまざまなアームで取得されます
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shengliang Chen、RenJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。