De klinische studie over Combizym en Bifidobacteri om herhaling van colonpoliepen te voorkomen
4 maart 2020 bijgewerkt door: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over Combizym en Bifidobacteriën om herhaling van colonpoliepen te voorkomen
De onderzoekshypothese is of verteringsenzymen (Combizym) en darmflora-medicijnen (Bifidobacteria) het herhalingspercentage van colonpoliepen kunnen verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonpoliepen hebben een hoog recidiefpercentage bij spijsverteringsziekten.
De redenen zijn echter niet duidelijk.
De mogelijke redenen voor het terugkeren van colonpoliepen zijn onder meer darmontsteking (bijv. Colitis ulcerosa), onbalans in de darmflora (het voordeel van darmbacteriën verminderd, wat leidt tot diarree of obstipatie), langdurige indigestie.
De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of verteringsenzymen (Combizym) en darmflora-medicijnen (Bifidobacteria) het herhalingspercentage van colonpoliepen kunnen verminderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten die poliepen in de dikke darm hebben gesneden in een maand, en de diagnose werd bewezen door pathologische analyse
Uitsluitingscriteria:
- een organische of andere functionele ziekte hebben
- zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met Combizym behandelde groep
De patiënten die poliepectomie van colonpoliepen hebben ondergaan, nemen regelmatig het spijsverteringsenzym (Combizym) in.
|
Combizym( 1 tablet, po, driemaal daags)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bifidobacteri-behandelde groep
De patiënten die poliepectomie van poliepen in de dikke darm hebben ondergaan, nemen regelmatig Bifidobacterie in
|
Bifidobacterie (2 tabletten, po, driemaal daags)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Combizym + Bifidobacteri-behandelde groep
De patiënten die poliepectomie van colonpoliepen hebben ondergaan, gebruiken regelmatig medicijnen (Combizym + Bifidobacteri).
|
Combizym( 1 tablet, po, driemaal daags) + Bifidobacteri (2 tablet, po, driemaal daags)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
De patiënten die poliepectomie van poliepen in de dikke darm hebben ondergaan, gebruiken geen medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van colonpoliepen
Tijdsspanne: een jaar
|
De hele patiënt moet een jaar later door middel van colonoscopie worden onderzocht.
Het herhalingspercentage van colonpoliepen zal in verschillende armen worden verkregen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shengliang Chen, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJYYXHNK-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .