Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien på Combizym og Bifidobacteri for å forhindre gjentakelse av kolonpolypper

4. mars 2020 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

En randomisert kontrollert studie på Combizym og bifidobakterier for å forhindre tilbakefall av kolonpolypper

Studiens hypotese er om fordøyelsesenzym (Combizym) og tarmfloramedisiner (Bifidobakterier) kan redusere tilbakefallsfrekvensen av kolonpolypper

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolonpolypper har høy tilbakefallsrate i fordøyelsessykdommer. Årsakene er imidlertid ikke klare. De mulige årsakene til tilbakefall av tykktarmspolypper inkluderer tarmbetennelse (f.eks. Ulcerøs kolitt), ubalanse i tarmfloraen (fordelen med tarmbakterier redusert, noe som fører til diaré eller forstoppelse), langvarig fordøyelsesbesvær. Etterforskerne foreslår å undersøke om fordøyelsesenzym (Combizym) og tarmfloramedisiner (Bifidobacteria) kan redusere tilbakefallsfrekvensen av kolonpolypper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som har kuttet tykktarmspolypper på en måned, og diagnosen ble påvist ved patologisk analyse

Ekskluderingskriterier:

  • har organisk eller annen funksjonell sykdom
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Combizym-behandlet gruppe
Pasientene som fikk polypektomi av kolonpolypper tar fordøyelsesenzymet (Combizym) regelmessig.
Legemiddel: Combizym
Combizym (1 tablett, po, tid)
Andre navn:
  • Oryz-Aspergillus enzym og pankreatin tablett
  • (levert av Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG)
Aktiv komparator: Bifidobakteriebehandlet gruppe
Pasientene som fikk polypektomi av kolonpolypper tar Bifidobacteri regelmessig
Legemiddel: Bifidobakterier
Bifidobacteri (2 tabletter, po, tid)
Andre navn:
  • Levende kombinert Bifidobacterium, Lactobac og Enterococcus kapsler
  • (produsert av Shanghai XinYi Company)
Aktiv komparator: Combizym + Bifidobacteri-behandlet gruppe
Pasientene som fikk polypektomi av tykktarmspolypper tar medisiner (Combizym + Bifidobacteri) regelmessig
Legemiddel: Combizym + Bifidobacteri
Combizym (1 tablett, po, tid) + Bifidobacteri (2 tabletter, po, tid)
Andre navn:
  • (produsert av Shanghai XinYi Company)
  • Combizym (Oryz-Aspergillus enzym og pankreatin tablett)
  • (produsert av Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG)
  • Bifidobacterium (Live Combined Bifidobacterium, Lactobac og Enterococcus kapsler)
Ingen inngripen: styre
Pasientene som fikk polypektomi av tykktarmspolypper tar ingen medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av tykktarmspolypper
Tidsramme: ett år
Hele pasientene må undersøkes ved koloskopi ett år senere. Gjentaksfrekvensen av kolonpolypper vil bli ervervet i forskjellige armer
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shengliang Chen, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJYYXHNK-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere