Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Studie zu Combizym und Bifidobacteri zur Verhinderung des Wiederauftretens von Dickdarmpolypen

4. März 2020 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Combizym und Bifidobakterien zur Verhinderung des Wiederauftretens von Dickdarmpolypen

Die Studienhypothese ist, ob Verdauungsenzyme (Combizym) und Darmflora-Medikamente (Bifidobakterien) die Rezidivrate von Dickdarmpolypen verringern können

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmpolypen haben eine hohe Rezidivrate bei Verdauungskrankheiten. Die Gründe sind jedoch nicht klar. Zu den möglichen Gründen für das Wiederauftreten von Dickdarmpolypen gehören Darmentzündungen (z. B. Colitis ulcerosa), Darmflora-Ungleichgewicht (die Darmbakterien werden reduziert, was zu Durchfall oder Verstopfung führt), langfristige Verdauungsstörungen. Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob Verdauungsenzyme (Combizym) und Darmflora-Medikamente (Bifidobakterien) die Rezidivrate von Dickdarmpolypen senken können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die in einem Monat Dickdarmpolypen geschnitten haben, und die Diagnose wurde durch pathologische Analyse bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • organische oder andere funktionelle Erkrankungen haben
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Combizym-behandelte Gruppe
Die Patienten, die eine Polypektomie von Dickdarmpolypen erhalten haben, nehmen regelmäßig das Verdauungsenzym (Combizym).
Arzneimittel: Combizym
Combizym (1 Tablette, p.o., tid)
Andere Namen:
  • Oryz-Aspergillus-Enzym und Pankreatin-Tablette
  • (Bereitgestellt von der Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG)
Aktiver Komparator: Bifidobacteri-behandelte Gruppe
Die Patienten, die eine Polypektomie von Dickdarmpolypen erhalten haben, nehmen regelmäßig Bifidobacteri ein
Arzneimittel: Bifidobakterien
Bifidobakterien (2 Tabletten, po, tid)
Andere Namen:
  • Lebende kombinierte Bifidobacterium-, Lactobac- und Enterococcus-Kapseln
  • (hergestellt von Shanghai XinYi Company)
Aktiver Komparator: Mit Combizym + Bifidobacteri behandelte Gruppe
Die Patienten, die eine Polypektomie von Dickdarmpolypen erhalten haben, nehmen regelmäßig Medikamente (Combizym + Bifidobacteri).
Arzneimittel: Combizym + Bifidobakterien
Combizym (1 Tablette, p.o., 3-mal täglich) + Bifidobacteri (2 Tablette, p.o., 3-mal täglich)
Andere Namen:
  • (hergestellt von Shanghai XinYi Company)
  • Combizym (Oryz-Aspergillus-Enzym und Pankreatin-Tablette)
  • (hergestellt von Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG)
  • Bifidobacteri (Lebendes kombiniertes Bifidobacterium, Lactobac- und Enterococcus-Kapseln)
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten, die eine Polypektomie von Dickdarmpolypen erhalten haben, nehmen keine Medikamente ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Dickdarmpolypen
Zeitfenster: ein Jahr
Die gesamten Patienten müssen ein Jahr später durch Koloskopie untersucht werden. Die Rezidivrate von Dickdarmpolypen wird in verschiedenen Armen erfasst
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shengliang Chen, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJYYXHNK-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmpolypen

Klinische Studien zur Combizym

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren