Клиническое исследование Combizym и Bifidobacteri для предотвращения рецидива полипов толстой кишки
4 марта 2020 г. обновлено: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование комбизима и бифидобактерий для предотвращения рецидива полипов толстой кишки
Гипотеза исследования заключается в том, могут ли пищеварительные ферменты (Combizym) и препараты кишечной флоры (Bifidobacteria) снижать частоту рецидивов полипов толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипы толстой кишки имеют высокую частоту рецидивов при заболеваниях органов пищеварения.
Однако причины не ясны.
Возможные причины рецидива полипов толстой кишки включают воспаление кишечника (например, язвенный колит), дисбаланс кишечной флоры (благо кишечные бактерии уменьшаются, что приводит к диарее или запору), длительные расстройства пищеварения.
Исследователи предлагают изучить, могут ли пищеварительные ферменты (Combizym) и препараты кишечной флоры (Bifidobacteria) снижать частоту рецидивов полипов толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Пациенты, которым вырезали полипы толстой кишки в течение одного месяца, и диагноз был подтвержден патологоанатомическим анализом
Критерий исключения:
- имеют органическое или другое функциональное заболевание
- беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа, получавшая комбизим
Пациенты, перенесшие полипэктомию полипов толстой кишки, регулярно принимают пищеварительный фермент (Combizym).
|
Комбизим (1 таблетка, перорально, три раза в день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа, получавшая бифидобактерии
Пациенты, перенесшие полипэктомию полипов толстой кишки, регулярно принимают бифидобактерии.
|
Бифидобактерии (2 таблетки, перорально, три раза в день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбизим + группа, получавшая бифидобактерии
Пациенты, перенесшие полипэктомию полипов толстой кишки, регулярно принимают препараты (Комбизим + Бифидобактерии).
|
Комбизим (1 таблетка, перорально, три раза в день) + Бифидобактерии (2 таблетки, перорально, три раза в день)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты, перенесшие полипэктомию полипов толстой кишки, не принимают лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив полипов толстой кишки
Временное ограничение: один год
|
Всем больным необходимо пройти колоноскопию через год.
Частота рецидивов полипов толстой кишки будет получена в разных группах
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJYYXHNK-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .