Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o Combizymu a bifidobakteriích k prevenci recidivy polypů tlustého střeva

4. března 2020 aktualizováno: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o Combizymu a bifidobakteriích k prevenci recidivy polypů tlustého střeva

Studovaná hypotéza je, zda trávicí enzym (Combizym) a léky na střevní flóru (Bifidobacteria) mohou snížit míru recidivy polypů tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polypy tlustého střeva mají vysokou míru recidivy při onemocněních trávení. Důvody však nejsou jasné. Mezi možné důvody recidivy polypů tlustého střeva patří střevní záněty (např. ulcerózní kolitida), nerovnováha střevní flóry (snížení přínosu střevních bakterií, které vedou k průjmu nebo zácpě), dlouhodobé zažívací potíže. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda trávicí enzym (Combizym) a léky na střevní flóru (Bifidobacteria) mohou snížit míru recidivy polypů tlustého střeva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti, kteří mají prořezané polypy tlustého střeva během jednoho měsíce a diagnóza byla prokázána patologickým rozborem

Kritéria vyloučení:

  • mají organické nebo jiné funkční onemocnění
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčená přípravkem Combizym
Pacienti, kteří podstoupili polypektomii polypů tlustého střeva, pravidelně užívají trávicí enzym (Combizym).
Lék: Combizym
Combizym (1 tableta, po, tid)
Ostatní jména:
  • Tableta enzymu a pankreatinu Oryz-Aspergillus
  • (poskytuje Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG)
Aktivní komparátor: Skupina léčená bifidobakteriemi
Pacienti, kteří podstoupili polypektomii polypů tlustého střeva, pravidelně užívají bifidobakterie
Lék: Bifidobakterie
Bifidobakterie (2 tablety, po, tid)
Ostatní jména:
  • Živé kombinované tobolky Bifidobacterium, Lactobac a Enterococcus
  • (produkce Shanghai XinYi Company)
Aktivní komparátor: Skupina léčená přípravkem Combizym + Bifidobacterium
Pacienti, kteří podstoupili polypektomii polypů tlustého střeva, užívají pravidelně léky (Combizym + Bifidobacterium).
Lék: Combizym + Bifidobacterium
Combizym (1 tableta, po, tid) + Bifidobacterium (2 tablety, po, tid)
Ostatní jména:
  • (produkce Shanghai XinYi Company)
  • Combizym (tableta enzymu a pankreatinu Oryz-Aspergillus)
  • (výrobce Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG)
  • Bifidobakterie (živé kombinované bifidobakterie, laktobakové a enterokokové kapsle)
Žádný zásah: řízení
Pacienti, kteří podstoupili polypektomii polypů tlustého střeva, neužívají žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva polypů tlustého střeva
Časové okno: jeden rok
Po roce je nutné kolonoskopicky vyšetřit celé pacienty. Míra recidivy polypů tlustého střeva bude získána v různých ramenech
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shengliang Chen, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJYYXHNK-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy tlustého střeva

Klinické studie na Combizym

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit