El estudio clínico sobre Combizym y Bifidobacteri para prevenir la recurrencia de los pólipos de colon
4 de marzo de 2020 actualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Un estudio controlado aleatorizado sobre Combizym y bifidobacterias para prevenir la recurrencia de pólipos en el colon
La hipótesis del estudio es si la enzima digestiva (Combizym) y los medicamentos para la flora intestinal (Bifidobacteria) pueden disminuir la tasa de recurrencia de los pólipos en el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos de colon tienen una alta tasa de recurrencia en las enfermedades de la digestión.
Sin embargo, las razones no están claras.
Las posibles razones para la recurrencia de los pólipos en el colon incluyen inflamación intestinal (p. ej., colitis ulcerosa), desequilibrio de la flora intestinal (el beneficio de la reducción de las bacterias intestinales, lo que provoca diarrea o estreñimiento), indigestión a largo plazo.
Los investigadores proponen examinar si la enzima digestiva (Combizym) y los medicamentos para la flora intestinal (bifidobacterias) pueden disminuir la tasa de recurrencia de los pólipos en el colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- RenJi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes que han cortado pólipos de colon en un mes, y el diagnóstico se comprobó por análisis patológico
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad orgánica u otra enfermedad funcional
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo tratado con Combizym
Los pacientes que recibieron polipectomía de pólipos de colon toman la enzima de digestión (Combizym) regularmente.
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Combizym (1 tableta, po, tres veces al día)
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo tratado con bifidobacterias
Los pacientes que recibieron polipectomía de pólipos de colon toman Bifidobacteri regularmente
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Bifidobacteri (2 tabletas, po, tres veces al día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo tratado con Combizym + Bifidobacteri
Los pacientes que recibieron polipectomía de pólipos de colon toman medicamentos (Combizym + Bifidobacteri) regularmente
|
Combizym (1 tableta, vo, tres veces al día) + Bifidobacteri (2 tabletas, vo, tres veces al día)
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Los pacientes que recibieron polipectomía de pólipos de colon no toman medicamentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia de pólipos de colon
Periodo de tiempo: un año
|
Todos los pacientes necesitan ser examinados por colonoscopia un año después.
La tasa de recurrencia de los pólipos de colon se adquirirá en diferentes brazos
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJYYXHNK-002
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