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若年性双極性障害または精神病性障害の青少年のための家族中心の治療 (FFT)

2020年3月23日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles

本研究の目的:

  1. 家族に焦点を当てた治療 (FFT) の実施について、さまざまなアプローチ (高強度と低強度) を比較して、コミュニティ プロバイダー (双極性障害、精神病、または閾値以下の高リスク状態の若い患者を日常的に治療する人々) をトレーニングします。
  2. FFT トレーニングと実装サポートのコストを評価します。と
  3. これらのさまざまな形態の臨床医トレーニングが、早期発症の気分障害および精神病性障害の患者の 1 年にわたるさまざまな結果に関連しているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験室での印象的な結果にもかかわらず、早期発症の気分障害および精神病性障害に対する家族の介入のコミュニティの採用と持続可能性には大きな遅れがありました。 私たちの目的は、双極性障害 (BD)、精神病、または "ハイリスク」状態。 FFTは、心理教育、コミュニケーショントレーニング、問題解決スキルトレーニングの12セッションで実施されます。 BD、双極性スペクトラム、または精神病リスク障害を有する成人または青年において、FFT および薬物療法が、症状のより迅速な安定化、再発の遅延、機能の強化、服薬アドヒアランスの向上、および1〜2年にわたる比較治療と比較した家族の相互作用。 コミュニティと提携した参加型アプローチを使用して、早期発症型の社会経済的障害を治療する 3 つのコミュニティ サイト (Harbor-UCLA Medical Center、San Fernando Mental Health Center、Didi Hirsch Mental Health Center) で多様な利害関係者 (臨床医、管理者、介護者) を関与させます。ステータス、都市、人種的および民族的に多様な双極性障害および精神病患者。 これらの 3 つのコミュニティ サイトと提携して、30 人の臨床医を低強度 (Web ベースのトレーニングと低強度の監督) または高強度のトレーニング (ライブ ワークショップとより強度の高い監督、つまり忠実なフィードバックによる毎週の個別監督) にランダムに割り当てます。 臨床医は、最近発症した躁病、精神病、または高リスク状態の最大 120 人の患者 (13 ～ 25 歳) に FFT を投与します。 20 人の臨床医が 80 人の患者の治療を完了することを期待しています。 従属変数は、監督者と臨床医によって測定された、時間の経過に伴う経験的に導出された忠実度コンポーネントのスコアです。 トレーニングの後、高強度グループと低強度グループの両方の臨床医が、4 つのコンポーネントの認定に必要な最低限の忠実度を達成すると仮定しています。 ただし、高強度のトレーニングを受けている臨床医は、その後の治療ケースでより高いレベルの忠実度を維持し、満足度が高く、FFT モデルを採用する可能性が高くなります。 この研究は、エビデンスに基づく介入の翻訳を促進し、効果的な治療コンポーネントを特定して、コミュニティ設定でのFFTの大規模な普及に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Didi Hirsch Mental Health Services
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者参加者の場合：

若者 (13 ～ 17 歳) および若年成人 (18 ～ 25 歳) 以下の場合:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 双極性障害 (BD) タイプ I または II の診断。
  2. -統合失調症、統合失調症様障害、または他に特定されていない精神病のDSM-5診断[NOS];
  3. 他に分類されない双極性障害の DSM-5 診断 (以前の双極性 NOS; 以下の基準を参照);また
  4. 精神病の超高リスクの研究分類。
  5. 被験者が同居している少なくとも1人の親または義理の親が、家族治療セッションに参加する意思がある;
  6. -潜在的な患者および親戚の参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができ、喜んで提供します。

家庭医の選択基準:

  1. 参加機関の 1 つで働いている (ハーバー/UCLA、サンフェルナンド精神保健センター、ディディ ハーシュ精神保健サービス)
  2. 双極性障害または精神病性障害のある（またはそのリスクがある）青少年または若年成人にメンタルヘルスケアを提供します
  3. 認可されている（医療、心理学者、臨床ソーシャルワーク、結婚および家族療法）精神保健提供者、または認可された精神保健提供者（ソーシャルワーク/心理学のインターンまたはエクスターン、精神医学レジデント、精神医学の子供および思春期の精神医学フェロー）になる資格がある認可されたメンタルヘルスの専門家の直接の監督の下で働くカリフォルニア州。

患者の除外基準:

  1. 病歴または医療記録による、自閉症または広汎性発達障害の DSM-5 診断;
  2. 病歴または医療記録による精神遅滞の証拠（IQ <70）;
  3. -研究募集の4か月前の診断可能で活動的な物質またはアルコール乱用または依存障害。 ただし、患者が少なくとも4か月禁酒している場合、物質またはアルコール障害の生涯歴が存在する可能性があります。
  4. 即時の入院またはその他の緊急治療を必要とする生命を脅かす医学的障害;
  5. 子供の現在の性的または身体的虐待、および/または大人のパートナー間の現在の家庭内虐待の証拠。 これらの状況では、通常、児童サービス部門への通知と、家族療法以外の治療形態が必要です。

臨床医の除外基準: なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度トレーニング
高強度トレーニング: 臨床医は、家族に焦点を当てた治療技術の 6 時間のライブ ワークショップに参加し、症例を担当した後、セッションごとに専門家から FFT で毎週の技術相談セッション (電話) を受けます。
行動：高強度トレーニング
これは、ライブワークショップとそれに続く高強度の技術相談を含むトレーニング方法です。
アクティブコンパレータ：低強度トレーニング
低強度トレーニング: 臨床医は FFT のオンライン ワークショップを完了し、症例を引き受けた後、3 回のセッションごとに電話相談セッションを受けます。
行動：低強度トレーニング
臨床医は、家族に焦点を当てた治療に関するオンライン ワークショップを完了し、その後、3 回のセッションごとに技術的な相談セッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラピストの能力とアドヒアランス評価
時間枠：1年
これは、家族介入セッションのオーディオテープの評価に基づいて、臨床医が家族中心の治療 (FFT) をどれだけうまく管理したかの尺度です。 これらの評価は、両方のトレーニング条件で 3 セッションごとに行われます。 これは、1 (非付着) から 7 (優れた付着) まで変化する総合評価です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート、9
時間枠：1年
ベースライン、4 か月、および 12 か月に投与されたうつ病および機能障害の自己評価
1年
ヤングマニア評価尺度
時間枠：1年
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月での躁病の症状（オブザーバーレポートに基づく）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：David J Miklowitz, Ph.D.、UCLA Semel Institute
  • スタディディレクター：Bowen Chung, M.D.、Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
  • スタディディレクター：Ira Lesser, M.D.、Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5R33MH097007 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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