- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02097563
Terapia incentrata sulla famiglia per i giovani con disturbi bipolari o psicotici ad esordio precoce (FFT)
23 marzo 2020 aggiornato da: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Il presente studio si propone di:
- confrontare diversi approcci (alta intensità vs. bassa intensità) per formare i fornitori della comunità (coloro che trattano abitualmente giovani pazienti con disturbo bipolare, psicosi o condizioni ad alto rischio al di sotto della soglia) sull'implementazione del trattamento incentrato sulla famiglia (FFT);
- valutare il costo della formazione FFT e del supporto all'implementazione; E
- determinare se queste diverse forme di formazione clinica sono associate a risultati diversi nell'arco di 1 anno tra i pazienti con disturbi psicotici e dell'umore ad esordio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i risultati impressionanti nelle impostazioni di laboratorio, c'è stato un ritardo significativo nell'adozione da parte della comunità e nella sostenibilità degli interventi familiari per i disturbi psicotici e dell'umore ad esordio precoce.
Il nostro obiettivo è determinare i metodi ottimali di formazione e monitoraggio dell'erogazione di un trattamento incentrato sulla famiglia (FFT) basato sull'evidenza in fornitori di comunità che trattano pazienti giovani (età 13-25) con disturbo bipolare (BD), psicosi o " condizioni ad alto rischio».
La FFT viene somministrata in 12 sessioni di psicoeducazione, formazione alla comunicazione e formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi.
Esistono sei studi randomizzati controllati che indicano che, tra adulti o adolescenti con BD, spettro bipolare o disturbi a rischio di psicosi, la FFT e la farmacoterapia sono associate a una più rapida stabilizzazione dei sintomi, recidive ritardate, funzionamento potenziato, migliore aderenza ai farmaci e miglioramenti nella interazione familiare relativa ai trattamenti di confronto nell'arco di 1-2 anni.
Utilizzando un approccio partecipativo collaborativo con la comunità, coinvolgeremo diverse parti interessate (medici, amministratori, operatori sanitari) in tre siti della comunità (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) che trattano l'insorgenza precoce, il basso livello socioeconomico pazienti bipolari e psicotici di status, urbani e razzialmente ed etnicamente diversi.
Collaboreremo con questi 3 siti della comunità per assegnare in modo casuale 30 medici a bassa intensità (formazione basata sul web più supervisione a bassa intensità) o formazione ad alta intensità (workshop dal vivo e supervisione ad alta intensità, ovvero supervisione individuale settimanale con feedback sulla fedeltà).
I medici somministreranno la FFT a un massimo di 120 pazienti (età 13-25) con mania, psicosi o condizioni ad alto rischio di recente insorgenza.
Prevediamo che 20 medici completeranno il trattamento con 80 pazienti.
Le variabili dipendenti saranno punteggi dei componenti di fedeltà derivati empiricamente nel tempo misurati da supervisori e medici.
Ipotizziamo che dopo l'addestramento, i medici dei gruppi ad alta e bassa intensità raggiungeranno i livelli minimi di fedeltà richiesti per la certificazione nelle quattro componenti.
Tuttavia, i medici in formazione ad alta intensità manterranno livelli più elevati di fedeltà nei successivi casi di trattamento e saranno più soddisfatti e più propensi ad adottare il modello FFT.
Questo studio faciliterà la traduzione di un intervento basato sull'evidenza e identificherà componenti di trattamento efficaci per informare la diffusione su larga scala della FFT nelle impostazioni della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti partecipanti:
Giovani (13-17 anni) e giovani adulti (18-25 anni) con quanto segue:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi del disturbo bipolare (BD) di tipo I o II;
- diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o psicosi non altrimenti specificata [NAS];
- diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, non classificato altrove (precedentemente bipolare NAS; vedere i criteri di seguito); O
- Classificazione della ricerca di ultra alto rischio per la psicosi.
- almeno un genitore o un patrigno con cui il soggetto convive è disposto a partecipare alle sessioni di trattamento familiare;
- il potenziale paziente e i parenti partecipanti sono in grado e disposti a dare il consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per i medici di famiglia:
- lavora presso una delle agenzie partecipanti (Harbour/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- fornisce assistenza per la salute mentale a giovani o giovani adulti con (o a rischio di) disturbi bipolari o psicotici
- sono fornitori di salute mentale autorizzati (medici, psicologi, assistenza sociale clinica, terapia matrimoniale e familiare) o sono idonei a essere fornitori di salute mentale autorizzati (stagisti o esterni di assistenza sociale/psicologia, residente in psichiatria, borsista di psichiatria infantile e adolescenziale) nel Stato della California che lavora sotto la diretta supervisione di un professionista della salute mentale autorizzato.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- una diagnosi DSM-5 di autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo, in base all'anamnesi o alle cartelle cliniche;
- evidenza di ritardo mentale da anamnesi o cartelle cliniche (QI < 70);
- abuso di sostanze o dipendenza da alcol o disturbi diagnosticabili e attivi nei 4 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, sebbene possa essere presente una storia di disturbi da sostanze o alcol per tutta la vita se il paziente è stato astinente per almeno 4 mesi;
- un disturbo medico potenzialmente letale che richiede un ricovero immediato o altro trattamento di emergenza;
- prove di abusi sessuali o fisici in atto sul minore e/o abusi domestici in atto tra i partner adulti. Queste situazioni di solito richiedono la notifica al Department of Child Services e forme di trattamento diverse dalla terapia familiare.
Criteri di esclusione per i medici: nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità
Formazione ad alta intensità: il medico partecipa a un seminario dal vivo di 6 ore sulle tecniche di trattamento incentrato sulla famiglia e poi, dopo aver preso in carico un caso, riceve sessioni settimanali di consulenza tecnica (per telefono) in FFT da un esperto dopo ogni sessione;
|
Questo è un metodo di formazione che prevede un workshop dal vivo seguito da una consulenza tecnica ad alta intensità.
|
|
Comparatore attivo: Allenamento a bassa intensità
Formazione a bassa intensità: il medico completa il seminario online in FFT e poi, dopo aver preso in carico un caso, riceve sessioni di consulenza telefonica ogni tre sessioni.
|
I medici completano un seminario online sulla terapia incentrata sulla famiglia, seguito da sessioni di consulenza tecnica ogni tre sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della competenza e dell'aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: Un anno
|
Questa è una misura di quanto bene il medico ha somministrato il trattamento incentrato sulla famiglia (FFT) sulla base delle valutazioni delle registrazioni audio delle sessioni di intervento familiare.
Queste valutazioni vengono effettuate ogni tre sessioni in entrambe le condizioni di allenamento.
Questa è una valutazione complessiva che può variare da 1 (non aderente) a 7 (ottima aderenza)
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente, 9
Lasso di tempo: 1 anno
|
Autovalutazione di depressione e compromissione, somministrata al basale, 4 mesi e 12 mesi
|
1 anno
|
|
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sintomi di mania (basati sul rapporto dell'osservatore) al basale, 4 mesi e 12 mesi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Direttore dello studio: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Direttore dello studio: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R33MH097007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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