- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02097563
Terapia Focada na Família para Jovens com Transtornos Bipolares ou Psicóticos de Início Precoce (FFT)
23 de março de 2020 atualizado por: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
O presente estudo visa:
- comparar diferentes abordagens (alta intensidade versus baixa intensidade) para treinamento de provedores comunitários (aqueles que tratam rotineiramente pacientes jovens com transtorno bipolar, psicose ou condições subliminares de alto risco) na implementação do tratamento focado na família (FFT);
- avaliar o custo do treinamento FFT e suporte à implementação; e
- determinar se essas diferentes formas de treinamento clínico estão associadas a diferentes resultados ao longo de 1 ano entre pacientes com humor de início precoce e transtornos psicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos resultados impressionantes em ambientes de laboratório, houve um atraso significativo na adoção pela comunidade e na sustentabilidade de intervenções familiares para transtornos psicóticos e de humor de início precoce.
Nosso objetivo é determinar os métodos ideais de treinamento e monitoramento da entrega de um tratamento focado na família (FFT) baseado em evidências em provedores comunitários que tratam pacientes jovens (de 13 a 25 anos) com transtorno bipolar (DB), psicose ou " condições de alto risco".
O FFT é administrado em 12 sessões de psicoeducação, treinamento de comunicação e treinamento de habilidades de resolução de problemas.
Existem seis ensaios clínicos randomizados indicando que, entre adultos ou adolescentes com TB, espectro bipolar ou transtornos com risco de psicose, a FFT e a farmacoterapia estão associadas a uma estabilização mais rápida dos sintomas, recorrências retardadas, funcionamento aprimorado, melhor adesão à medicação e melhorias na interação familiar em relação aos tratamentos de comparação ao longo de 1-2 anos.
Usando uma abordagem participativa em parceria com a comunidade, vamos envolver diversas partes interessadas (clínicos, administradores, cuidadores) em três locais da comunidade (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center) que tratam de início precoce, baixo nível socioeconômico status, urbano, e racialmente e etnicamente diversos pacientes bipolares e psicose.
Faremos parceria com esses 3 sites da comunidade para designar aleatoriamente 30 médicos para treinamento de baixa intensidade (treinamento baseado na web mais supervisão de baixa intensidade) ou treinamento de alta intensidade (workshop ao vivo e supervisão de intensidade mais alta, ou seja, supervisão individual semanal com feedback de fidelidade).
Os médicos administrarão o FFT a até 120 pacientes (de 13 a 25 anos) com mania de início recente, psicose ou condições de alto risco.
Esperamos que 20 médicos concluam o tratamento com 80 pacientes.
As variáveis dependentes serão pontuações de componentes de fidelidade derivadas empiricamente ao longo do tempo, conforme medido por supervisores e médicos.
Nossa hipótese é que, após o treinamento, os clínicos dos grupos de alta e baixa intensidade atingirão os níveis mínimos de fidelidade exigidos para a certificação nos quatro componentes.
No entanto, os médicos em treinamento de alta intensidade manterão níveis mais altos de fidelidade nos casos de tratamento subsequentes e ficarão mais satisfeitos e mais propensos a adotar o modelo FFT.
Este estudo facilitará a tradução de uma intervenção baseada em evidências e identificará componentes de tratamento eficazes para informar a disseminação em larga escala da FFT em ambientes comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes participantes:
Jovens (13-17 anos de idade) e jovens adultos (18-25 anos de idade) com o seguinte:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) diagnóstico de transtorno bipolar (TB) tipo I ou II;
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou psicose sem outra especificação [NOS];
- diagnóstico DSM-5 de transtorno bipolar, não classificado em outra parte (anteriormente NOS bipolar; ver critérios abaixo); ou
- Classificação de pesquisa de risco ultra-alto para psicose.
- pelo menos um dos pais ou padrasto com quem o sujeito mora está disposto a participar das sessões de tratamento familiar;
- o paciente em potencial e os participantes do(s) parente(s) são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de inclusão para médicos de família:
- trabalha em uma das agências participantes (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- fornece cuidados de saúde mental para jovens ou adultos jovens com (ou em risco de) transtornos bipolares ou psicóticos
- são provedores de saúde mental licenciados (médico, psicólogo, serviço social clínico, terapia de casamento e família) ou são elegíveis para ser provedores de saúde mental licenciados (interno ou externo de serviço social / psicologia, residente em psiquiatria, psiquiatria infantil e bolsista de psiquiatria adolescente) no Estado da Califórnia trabalhando sob a supervisão direta de um profissional de saúde mental licenciado.
Critérios de exclusão para pacientes:
- um diagnóstico DSM-5 de autismo ou transtorno invasivo do desenvolvimento, por história ou registros médicos;
- evidência de retardo mental pela história ou registros médicos (QI < 70);
- abuso de substância ou álcool diagnosticável e ativo ou transtornos de dependência nos 4 meses anteriores ao recrutamento do estudo, embora uma história vitalícia de transtornos de substância ou álcool possa estar presente se o paciente estiver abstinente por pelo menos 4 meses;
- um distúrbio médico com risco de vida que requer hospitalização imediata ou outro tratamento de emergência;
- evidência de abuso sexual ou físico atual da criança e/ou abuso doméstico atual entre os parceiros adultos. Essas situações geralmente requerem notificação do Departamento de Serviços Infantis e outras formas de tratamento além da terapia familiar.
Critérios de exclusão para médicos: nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Alta Intensidade
Treinamento de alta intensidade: o clínico participa de um workshop ao vivo de 6 horas em técnicas de tratamento com foco na família e, depois de aceitar um caso, recebe sessões semanais de consulta técnica (por telefone) em FFT de um especialista após cada sessão;
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Este é um método de treinamento que envolve um workshop ao vivo seguido de consultoria técnica de alta intensidade.
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Comparador Ativo: Treino de Baixa Intensidade
Treinamento de baixa intensidade: o clínico conclui o workshop on-line em FFT e, depois de aceitar um caso, recebe sessões de consulta por telefone a cada três sessões.
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Os médicos concluem um workshop on-line em terapia focada na família, seguido de sessões de consulta técnica a cada três sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Competência e Adesão do Terapeuta
Prazo: Um ano
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Esta é uma medida de quão bem o clínico administrou o tratamento focado na família (FFT) com base nas avaliações das fitas de áudio das sessões de intervenção familiar.
Essas avaliações são feitas a cada três sessões em ambas as condições de treinamento.
Esta é uma classificação geral que pode variar de 1 (não aderente) a 7 (adesão excelente)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente, 9
Prazo: 1 ano
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Autoavaliação de depressão e prejuízo, administrada na linha de base, 4 meses e 12 meses
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1 ano
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: 1 ano
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Sintomas de mania (com base no relatório do observador) na linha de base, 4 meses e 12 meses
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Diretor de estudo: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Diretor de estudo: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R33MH097007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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