- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02097563
Familiefokuseret terapi for unge med tidligt opstået bipolar eller psykotiske lidelser (FFT)
23. marts 2020 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Nærværende undersøgelse har til formål at:
- sammenligne forskellige tilgange (høj intensitet vs. lav intensitet) til træning af lokale udbydere (dem, der rutinemæssigt behandler unge patienter med bipolar lidelse, psykose eller højrisikotilstande under tærskelværdien) om implementering af familiefokuseret behandling (FFT);
- vurdere omkostningerne ved FFT-træning og implementeringsstøtte; og
- afgøre, om disse forskellige former for klinikeruddannelse er forbundet med forskellige resultater over 1 år blandt patienter med tidligt indsættende humør og psykotiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af imponerende resultater i laboratoriemiljøer, har der været en betydelig forsinkelse i samfundsadoptionen og bæredygtigheden af familieinterventioner for tidligt opstået humør og psykotiske lidelser.
Vores mål er at bestemme de optimale metoder til træning og overvågning af leveringen af en evidensbaseret familiefokuseret behandling (FFT) hos lokale udbydere, der behandler unge patienter (i alderen 13-25) med bipolar lidelse (BD), psykose eller " højrisikoforhold.
FFT administreres i 12 sessioner med psykoedukation, kommunikationstræning og færdighedstræning i problemløsning.
Der er seks randomiserede kontrollerede undersøgelser, der indikerer, at blandt voksne eller unge med BD, bipolært spektrum eller psykoserisikoforstyrrelser er FFT og farmakoterapi forbundet med hurtigere stabilisering af symptomer, forsinkede tilbagefald, forbedret funktion, bedre overholdelse af medicin og forbedringer i familieinteraktion i forhold til sammenligningsbehandlinger over 1-2 år.
Ved at bruge en fællesskabspartner med deltagende tilgang, vil vi engagere forskellige interessenter (klinikere, administratorer, plejere) på tre lokaliteter (Harbor-UCLA Medical Center, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Center), der behandler tidligt indsættende, lavere socioøkonomiske status, by, og racemæssigt og etnisk forskelligartede bipolar- og psykosepatienter.
Vi vil samarbejde med disse 3 community sites for tilfældigt at tildele 30 klinikere til lav intensitet (web-baseret træning plus lav intensitet supervision) eller høj intensitet træning (live workshop og højere intensitet supervision, dvs. ugentlig individuel supervision med trofast feedback).
Klinikere vil administrere FFT til op til 120 patienter (i alderen 13-25) med nyligt opstået mani, psykose eller højrisikotilstande.
Vi forventer, at 20 klinikere vil gennemføre behandlingen med 80 patienter.
Afhængige variabler vil være empirisk afledte score for troskabskomponenter over tid målt af supervisorer og klinikere.
Vi antager, at efter træning vil klinikere i både høj- og lavintensitetsgrupper opnå minimumsniveauer af troskab, der kræves for certificering i de fire komponenter.
Klinikere i højintensiv træning vil dog opretholde højere niveauer af troskab på tværs af efterfølgende behandlingssager og vil være mere tilfredse og mere tilbøjelige til at anvende FFT-modellen.
Denne undersøgelse vil lette oversættelsen af en evidensbaseret intervention og identificere effektive behandlingskomponenter til at informere større udbredelse af FFT i samfundsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patientdeltagere:
Unge (13-17 år) og unge voksne (18-25 år) med følgende:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af bipolar lidelse (BD) type I eller II;
- DSM-5-diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde [NOS];
- DSM-5 diagnose af bipolar lidelse, ikke andetsteds klassificeret (tidligere bipolar NOS; se kriterier nedenfor); eller
- Forskningsklassifikation af ultra høj risiko for psykose.
- mindst én forælder eller stedforælder, som forsøgspersonen bor hos, er villig til at deltage i familiebehandlingssessioner;
- den potentielle patient og pårørende deltagere er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for familielæger:
- arbejder på et af de deltagende bureauer (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- yder mental sundhedspleje til unge eller unge voksne med (eller i risiko for) bipolære eller psykotiske lidelser
- er autoriseret (læge, psykolog, klinisk socialt arbejde, ægteskabs- og familieterapi) udbyder af mental sundhed eller er berettiget til at være en autoriseret udbyder af mental sundhed (socialarbejde/psykologi praktikant eller ekstern, psykiatriboende, psykiatrisk børne- og ungdomspsykiatristipendiat) i State of California arbejder under direkte opsyn af en autoriseret mental sundhedsprofessionel.
Eksklusionskriterier for patienter:
- en DSM-5 diagnose af autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ved historie eller medicinske journaler;
- tegn på mental retardering i historie eller medicinske journaler (IQ < 70);
- diagnoserbare og aktive stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighedsforstyrrelser i de 4 måneder forud for studierekruttering, selvom en livslang historie med stof- eller alkohollidelser kan være til stede, hvis patienten har været afholdende i mindst 4 måneder;
- en livstruende medicinsk lidelse, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse eller anden akut behandling;
- bevis for aktuelt seksuelt eller fysisk misbrug af barnet og/eller aktuelt misbrug i hjemmet mellem de voksne partnere. Disse situationer kræver normalt underretning til Børnestyrelsen og andre behandlingsformer end familieterapi.
Eksklusionskriterier for klinikere: ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv træning
Højintensiv træning: Kliniker deltager i en 6-timers live workshop i familiefokuserede behandlingsteknikker og får derefter, efter at have påtaget sig en sag, ugentlige tekniske konsultationer (telefonisk) i FFT fra en ekspert efter hver session;
|
Dette er en træningsmetode, der involverer en live workshop efterfulgt af høj intensitet teknisk konsultation.
|
|
Aktiv komparator: Træning med lav intensitet
Lavintensitetstræning: Kliniker gennemfører online workshop i FFT og får derefter, efter at have påtaget sig en sag, telefonkonsultationer efter hver tredje session.
|
Klinikere gennemfører en online workshop i familiefokuseret terapi, efterfulgt af tekniske konsultationer efter hver tredje session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutskompetence og efterlevelsesvurdering
Tidsramme: Et år
|
Dette er et mål for, hvor godt klinikeren administrerede familiefokuseret behandling (FFT) baseret på vurderinger af lydbånd fra familieinterventionssessioner.
Disse vurderinger foretages hver tredje session under begge træningsforhold.
Dette er en samlet vurdering, der kan variere fra 1 (ikke-adhærent) til 7 (fremragende overholdelse)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema, 9
Tidsramme: 1 år
|
Selvvurdering af depression og svækkelse, administreret ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
Manisymptomer (baseret på observatørrapport) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Studieleder: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Studieleder: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (Skøn)
27. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R33MH097007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet